近两年由于大范围病情的影响，大部分欧洲国家对个人防护用户的需求大量的增加，国内的一些相关生产企业也抓住了口罩出口的机会。但是口罩的质量，影响着受保护者的身体健康，质量达标与否尤为重要，目前很多国内的口罩生产厂家想将口罩销售到欧盟地区，但是口罩出口到欧盟地区 需要符合欧盟的要求，必须要经过欧盟的CE认证，而出口口罩、防护服等个人防护产品的话，需要依照EU2016/425指令来执行，并获得口罩CE认证​。

【抓重点】MDR法规下的微生物审核要求__之微生物相关检测微生物相关检测 标准检测项目：初始污染菌、生物负载检测项目：微生物限度检查和无菌检查微生物检测审核内容特别注意现场：是否配备相关检测设备，培养基，玻璃器皿，阳性菌种，化学试剂等。

经常需要贸易出口销售医疗器械的企业肯定都知道，fda这个认证机构且FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。这说明了这个问题是销往美国的重要一关。而现在经济发展带动了认证行业很多家公司，但是由于不确定其业务水平，所以很多人在怎么办理fda注册上还有这明显的问题，那么下面小编就来为大家详细讲讲，什么是fda注册，fd

FDA注册 FDA法规 FDA认证

产品在做CE认证的时候，属于的是医疗器械，当时申请的指令是MDD93/42/EEC，现在要求按照新法规 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份强制实行MDR新法规。MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。那么它主要表现在哪些方面呢?下面就跟着mdr认证的小编一起来看看吧。

MDR认证 MDR法规知识

提起ce认证对于一些出口公司来说已经是非常熟悉的一件事情，甚至是熟门熟路了，通常来说CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。所以说要想出口，首先就要根据自身的产品去找产品应该做的认证。当然我们需要仔细分辨那些公司靠谱哪些不靠谱，再做选择。下面ce认证公司的小编就来跟大家讲讲无线产品需要注意什么。

辐射灭菌standardEN ISO 11137-1: 2015/A2:2019EN ISO 11137-2: 2015灭菌验证包括⒜剂量设定⒝剂量分布剂量设定方法方法1（最少需样品130个）方法2和最大剂量法（VDmax25和VDmax15）（最少需样品40个）剂量设定方法的选择对于平均生物负载在0.1~1000（包括）范围的产品：方法1，方法2，VDmax25对于平均生物负载在0.1~