近日，美国FDA发布了两份指南文件，解决在新冠公共卫生紧急事件（PHE）期间发布的医疗器械紧急使用授权（EUA）的过渡问题。第一份指南标题为《2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 公共卫生紧急事件期间发布的医疗器械过渡计划紧急使用授权 (EUA)》，配套指南标题为《2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 公共卫生紧急事件期间发布的执行

在欧盟市场“ce”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟<技术协调与标准化新方法>指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。而近很多的客户都在问CE认证​有效期是多久，问我们的CE证书办了好长时间了，有没有过期啊，还能不能继续使用了呢，那么下面就跟小编一起来看看吧。

为什么现在要做医疗器械ce认证​，医疗器械ce认证的重要性想必不用小编再多说了吧。从古至今，医学医疗方面都是与我们所以密切联系的，所以器械的质量是十分重要的。更何况现在想要销售到国外，尤其是欧洲国家必须要有ce认证，ce认证成功不仅可以体现在外国销售成功，而且万一出现质量问题ce认证都可以当做证据来使用的，那么下面就来跟大家详细讲讲吧。

因为以前口罩都是冷门产品，所以出口的也不多，做了CE认证的更是少之又少。所以在做口罩CE认证途中很多人走了弯路。但是近几年由于疫情的影响全球迫切需要医疗物资，尤其是口罩订单火爆，严重缺货，而我国供应商，已经成为了现阶段全球各国医疗物资需求的关键输出。但是在这个时候更是要小心办理，不能出疏漏，那么下面小编就来跟大家讲讲关于口罩ce认证​有关的内容。

大家都知道，医疗器械的范围其实很广，小到医用手套，大到心脏起搏器都属于医疗器械。而FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，每一种类型都有着不同的产品分类和管理要求，越高类别所受到的监督也越多。毕竟只有经过严格的监督，我们才能安心使用。所以，如果大家要去注册FDA，我们一定要去了解具体的FDA注册流程。那么不同类别的

2020年5月25日，新版医疗器械法规(MDR)将强制实施;同时，体外诊断器械法规(IVDR)也将在2022年5月25日强制实施。新版医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)由欧盟28个成员国于2017年3月7日一致投票表决同意，旨在确保所有医疗设备(MD)和体外诊断器械(IVD)产品和程序的安全性。新法规的实施意味着医疗制造业的重大挑战，那么具体我们应该注意哪些呢?下面就跟mdr认证​的小编一起来看看吧。

很多朋友即使在办理完ce认证之后还是对于ce认证有点懵，不知道它到底是用来干什么的，外出销售又为什么要把它贴在商品上。在这里小编就不由得要来跟大家讲一下了，为什么现在必须要办理ce认证，而ce认证存在的意义又是什么。要知道CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

大家都知道CE认证是一种认证标志，是产品进入欧盟境内销售的通行证;在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志，也就是意味着想要进入欧洲的市场就必要要做ce认证，更不用说想要出售医疗器械了。医疗器械要出口到欧盟才要办理CE认证，这是强制性要求。在国内销售或者其它非欧盟国家销售也可以办理医疗器械CE认证​，但不是强制性性的，可以为产品增强一定的度和公信力。那么办理它有什么好处呢?下面就跟小编一起来看看吧。