如今欧盟ivdr已经渐渐将传统的体外诊断指令ivdd给取代了，建立体外诊断法规欧盟ivdr的目的是为了确保在创建体外诊断设备时获得更高水平的患者保护和法规。欧盟ivdr能够确保对患者的保护水平更高，所以现在ivdr认证是非常至关重要的!也正是因为欧盟ivdr认证的重要性，自然它的认证要求也是很高的，在认证方面会面临一些挑战。那么具体有哪些挑战呢?下面就跟随小编一起来了解一下吧!
IVDR仅指定了四个指定机构。为了提供一些背景信息，根据欧盟MDR指走了 15个指走机构。对于没有获得产品认证或与NB建立关系的制造商,这种通知机构(NB )的容呈正在下降。公告机构数呈减少的主要原因似乎是, 各NB的工作呈预期大大增加,从而迫使许多NB退出指走流程。似乎不会有更多的NB加入。除COVID-19大流行 所造成的延误外，NB的匮乏还可能导致产品认证过程中的严重瓶颈,尤其是随着截止日期的临近。
IVDR大大扩展了产品属于B , C和D类设备的范围,因此需要第三方认证。这些产品现在包括一次性IVD ,基因测 试和伴随诊断(CDx )。一些估计表明,在旧版IVDD下，不到20%的IVD产品需要第三方认证，而在新的IVDR 下，现在超过80%的IVD产品将需要第三方认证。
许多制造商无法访问现有产品的临床数据，这给传统数据IVD设备带来了特别困难的挑战。大多数IVD设备公司都没有IVDR的技术文档。
对于每种B , C和D类设备,公司将需要为每种产品实施符合IVDR的QMS ,这涉及提供有关许多性能计划,报告和信息组织的文档。
公司的质量管理体系(QMS )将需要由指定为NB的IVDR进行审核。然后，公司可以期望大约每年一次对公司的售后监控进行持续的，未宣布的审核。
对于那些正在销售NB审核和认证新产品的制造商,他们将涉足一些未知的领域。这些制造商将包括基因测试， 伴随诊断(CDx ),与软件相关的设备以及一次性IVD的制造商。这似乎谨慎为这些公司与指定的NB后来为了确 保他们熟悉认证过程,并用3个工作都搞宜早不宜迟RD方(NB )。
在某些条件下,并且制造商满足IVDR中规定的特定先决条件的情况下，已经由认证机构认证的产品可以在2024 年5月25日之前投放市场。
大流行造成的许多问题中，有一个是由于检疫期造成的生产速度下降，而且资源转移到支持旨在开发与该病毒对抗的测试系统，呼吸器，呼吸机,治疗剂和疫苗的项目。这些问题导致减缓甚至中止了IVDR认证的进展。IVDR 认证的截止日期尚未改变,尚未宣布任何计划。现在,许多公司落后了 ,并且缺乏确保其在2022年截止日期之前 所需的内部资源。
以上就是小编给大家介绍的有关满足IVDR认证的挑战，希望看完以后能够给大家带来一些帮助!总体来说，欧盟IVDR的认证办理难度还是很大的，但即便如此，大家也要严格按照要求去执行，只有这样才能顺利将认证给办理下来。
