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FDA是美国食品药品管理局的简称,在全球都是比较权威的认证,也是国内一些招投标的硬性要求,负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA 认证就是通过美国食品药品管理局官方认证,经过FDA认证的产品方可进入美国销售。那么做FDA注册应该怎么办理?哪些产品需要做美国FDA认证?办理的流程是怎样的?下面就一起来看看吧。

FDA注册

一、医疗器械FDA注册

1、确定产品的分类

按照CFR TITLE 21第862-892部分,大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。

2、选择一个美国代理人(US AGENT)

3、注册准备

1类产品直接进行工厂注册和产品列名;

2类产品需要准备510(k)文件,递交给FDA文件评审。

4、进行工厂注册和产品列名。

医疗器械FDA注册成功后会有三个号码:

1)医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;

2)产权人识别号Owner/Operator Number;

3)产品注册号码listing Number。

二、食品FDA注册

1、确认产品是否属于FDA食品管制范围;

2、选择一个美国代理人(US AGENT);

3、准备企业英文信息和产品英文信息;

4、进行食品FDA企业注册。

三、化妆品FDA注册

化妆品分为两个部分,企业注册和产品注册。化妆品FDA注册是自愿性注册,不是美国强制性的要求。

1、填写化妆品企业FDA申请表;

2、产品做FDA注册,提供配方成分表;

3、企业注册成功可获得FDA注册号码;

4、产品注册成功后有对应的产品FDA列名号。

四、辐射电子产品FDA注册

1、确认产品是否属于FDA管制的辐射电子产品范围;

2、编写FDA要求的辐射电子产品报告;

3、提交报告至FDA;

4、收到FDA通知函和放行号。

以上就是小编给大家介绍的有关于fda注册办理流程以及需要办理fda认证的产品,希望看完之后能够对大家有所帮助。fda认证是产品进入美国市场必须要办理的认证资质,同时也就给产品增加了安全保障,所以您若是想办理fda认证不妨以上述内容作为参考。

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