咨询热线:400-118-2826

联系我们

CONTACT US
服务热线:
021-56832528

地址 :上海市静安区平陆路889号(上海静安华发中心)901室

邮件 :owen.he@microkn.com

手机 :18017580586

  • fda注册能够确保消费者不受到一些虚假标识食品的危害
    行业新闻2022-04-15 10:25:40

    fda对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品安全、干净、新鲜并且有清楚的标识。美国食品药品管理局承担保护消费者避免受到不纯,不安全,以及虚假标识食品危害的责任,但不包括食品安全检查服务中心负责管理的范畴。下面小编给大家介绍一下食品fda注册的产品范围吧!1.焙烤类食

  • 设备的重新分类使得ivdr在批准前进行更大的临床评估
    行业新闻2022-03-25 13:04:33

    我们生活中是离不开医疗器械的使用的,医疗器械在医院中就十分常见。医疗器械直接或间接用于人体,包括医疗设备和医用耗材,所以医疗器械的重要性就不用多说了吧!那么医疗器械想要进入欧盟市场的话,是需要通过欧盟ivdr的,只有通过了欧盟ivdr认证,才能在欧盟市场中流通相应的产品。那么新的欧盟ivdr规定又发生了哪些变化呢

  • 想要顺利通过医疗器械ce认证就需要企业严格按照产品标准组织生产
    行业新闻2022-03-18 11:00:46

    ce认证是现在商品进入欧盟市场必须具备的条件,而医疗器械ce认证顾名思义就是医疗器械进入欧盟的条件。医疗器械ce认证办理标准,医疗ce认证指令适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械;以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。那医疗器械想要顺利

  • ce认证的制度一旦超过20个指令都需要将指令覆盖的产品也贴上ce标志
    行业新闻2022-03-11 14:17:13

    现在说到ce认证想必大家都应该是非常清楚的,ce认证其实就是欧盟的安全认证,简单来说是产品进入欧盟市场的“许可证”,只有有了ce认证,商品才能在欧盟市场中正常流通销售,毕竟有了这个认证后就说明该产品符合欧盟市场所定义的安全健康环保的规定。既然已经这么说了,那么到底该怎样申请ce认证呢?下面就一起来看看吧。1、

  • FDA注册是美国市场的通行证可以有效提升企业的信誉度和品牌形象
    行业新闻2022-03-04 16:50:03

    经常有人问为什么要做FDA注册?注册FDA需要准备些什么?注册过后又有什么用处呢?FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。小编告诉大家,如果产品想进入美国市场,那FDA是必不可少的,只有注册了FDA,产品才能在美国市场上流通,同时,获

  • 企业开展上市后的监督是mdr认证流程中很重要的一步
    行业新闻2022-02-25 10:33:45

    只有满足mdr法规的CE认证证书,才能黏贴CE标识,并进入欧盟市场。2017年4月,欧盟发布了新医疗器械mdr法规,于2021年5月26日被强制性推行,取代了老MDD指令。与之前相比,新mdr法规的适用范围更加广泛了,不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖专门用于器械的清洁的器械,以及无预期医疗目的的产品,如美瞳、面部填充或

  • 专业的认证机构可以使医疗器械CE认证工作进展更加顺利
    行业新闻2022-02-18 11:23:28

    商品以及各类东西想要在其他国家顺利上市,都是必须要进行当地的认证的。不同的地方认证机构和方式都有很大区别。医疗器械作为比较重要的东西,如果想进入欧盟市场,那么就要进行医疗器械CE认证,企业只有具有表示自我符合声明的CE标志,才能说明产品达到了欧盟的安全认证标准,符合其制定的相关指令。医疗器械CE认证的步骤

  • 通过对人体内取出的标本进行体外的检查后提供相关的医疗器械统称为ivdr
    行业新闻2022-02-11 14:24:02

    说到ivdr可能大家不是很清楚,但说到ce认证想必还是有人知道的,ivdr是ce认证中更一步地推进,ivdr是欧盟新发布的,在法规层级上从原先的Directive(指令)上升为Regulation(法规),标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视,同时也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。下面就一起来看看吧。在