随着全球疫情防控常态化，我国体外诊断行业发展迅速，已成为全球IVD增速最快的市场之一。去年，国内体外诊断产品成为出口增长最显著的医疗器械品种之一。为助力全球疫情防控，我国体外诊断企业积极开拓全球业务，出口额呈井喷式增长，与疫情相关的新冠病毒抗体、抗原、核酸等检测试剂受到全球市场青睐，检测试剂企业业

为了帮助企业提高应对能力并有效实施欧盟新法规，微珂咨询将于2022年3月23日举办《IVDR法规下质量管理要求解读》线上免费培训。欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR（EU）2017/746 将于2022年5月26日执行，IVDR要求制造商建立系统化的质量体系。本期课程旨在让制造商对建立符合IVDR要求的质量管理体系有清晰的认知，顺利通过CE认证

新年伊始，喜事连连，2022年1月11日，由TUV南德传来好消息，由上海微珂咨询（Microkn）提供咨询服务的某牙科设备公司的牙科动力器械成功获得颁发的CE-MDR证书。该企业是一家老牌的医疗器械公司，是全球牙科设备领跑企业，专注于做牙科产品，因为专注，所以在牙科设备领域声名显赫。发展到现在该公司已经成为一家集研发

今年是MDR元年，5月26日新法规全面生效。新法规取代原法规在各方职责、产品分类、认证途径等多方面做出了变化。冗长的法规条文、晦涩难懂的行文风格、层出不穷的指导原则，令人应接不暇，企业人员普遍倍感压力。到底哪些变了？哪些不变？在日常的工作中如何迅速抓住核心要素？为了帮助企业提高应对能力，微珂咨询将定于2021

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关于各种产品的FDA注册，想必大家都没有什么太大的了解，今天就和FDA注册公司的小编一起来看看吧。消毒湿巾FDA注册第三方检测机构，消毒湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品，成为了疫情期间必需的产品。FDA为了便于管理，将消毒湿巾、洗手液、免洗消毒凝胶等手部消毒产品当作OTC药品进行管

随着现在贸易、物流等行业的不断发展，有越来越多的商品会被销往国外，但是这些产品都需要进行FDA注册，无锡FDA注册机构可以代办理食品FDA注册，FDA注册分为食品类FDA注册，化妆品FDA注册和医疗器械类FDA注册、激光FDA注册。通心粉或面条产品标准：FDA21CFR170.3(N)(23)，下面随着小编一起来了解更多关

想必大家经过前面几期的介绍，对于FDA注册一家有了一个大概的概念了吧。今天小编想为大家分享的是关于X关安检机想要进行FDA注册需要的条件。安检机广泛应用于机场、火车站、地铁站、汽车站、政府机关大楼、大使馆、会议中心、会展中心、酒店、商场、大型活动、邮局、学校、物流行业、工业检测等。X射线