医疗器械作为医药行业一个非常重要的组成部分，随着国家支持力度不断加大以及全国一体化进程的加快，未来发展的空间非常巨大，医疗器械作为现代检查救治的主力之一，各个国家对医疗器械的品质把控的十分严格。比如说要想进入欧盟市场的医疗器械都必须进行相关的医疗器械ce认证​。想要知道具体相关内容，跟着小编一下往下看流程吧。

现如今，经济社会的发展，人们对于技术的要求越来越高，工艺上更是精益求精。其实是很容易理解的，毕竟技术好就会有更严格标准不是吗?对于出口在外的物品或者食物更是有属于国外严格的ce认证，这个证明是能否售往国外相当重要的标准。比如说口罩，这几年因为疫情的原因，各个国家大量需要质量合格的口罩来保护自己日常的生活出现。那么这种就一定要经过ce认证才行，那么问题就凸显出来了，怎么样判断口罩ce认证的有效性呢?常见的证书有分为那几种呢?下面就跟着小编一起来看看吧。

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现如今，很多企业都开展了产品远销国外的业务，但是出口之前会发现需要办理一些证件才能顺利出口，了解一下相关规定才发现这并不是一项简单的事情，需要经过一系列的产品认证、检测、办证，合格才能通过。尤其是食品出口这一方面，不管是销往哪里，都会经过严格的检测。当然大家也不用太过慌张，下面fda注册​的小编就来跟大家详细讲讲当您的产品准备销售往美国需要办理的一些证明。

微珂最新解读：2021.10.14，欧洲传来体外诊断医疗器械新法规IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法规第110条（过渡性条款）对IVDD到IVD过渡期的规定，给予低风险等级器械相对更长的过渡期，并将现有由公告机构监管发证的IVD产品的过渡期延长，到2025年5月26日。虽然是草案，但对于IVD行业制造商依然是极大的利好消息。提

展会介绍2021年10月13-16日，第85届CMEF中国国际医疗器械（秋季）博览会将在深圳国际会展中心盛大举行，本届大会延续“创新科技 智领未来”的主题，将聚合全球20余个国家和地区的4000余家优质参展企业。CMEF已成为医疗行业内的专业医疗采购贸易平台、企业形象发布地以及专业信息集散地和学术、技术交流平台。微珂受邀参加了

封 口 验 证初包装形式：纸塑袋、吸塑盒等设备：包装机/热封机参数：温度、时间/速度、压力再验证：当设备的变更、包装材料和工艺的变更、其他可能对验证造成影响的情况需进行再验证。验证方案和报告中需体现再验证周期。注意：-无菌产品或者使用前灭菌的产品的内包材需在洁净室生产，需要供应商提供洁净室检测报告。-封口验

上周，FDA发布了最新一份草拟指导指南，本次指南主要是介绍 FDA 510（k）而开发和公开的向FDA提交电子文件的现有资源和相关内容。 本草拟指南旨在代表满足FDA关于开发电子提交模板的承诺的几个步骤之一，以作为行业指导提交准备工具，提高提交一致性并提高审查