相信大家应该都知道ce认证是跨越欧盟地区贸易技术壁垒的重要“手段”吧，只有贴附相关ce认证的产品才能表明其符合欧盟新方法的指令和基本要求，也只有经过ce认证后的产品才能进入市场流通，否则是肯定不行的!产品进行相应的CE认证也是对卫生、公共安全、环保和消费者的基本保护，更是反应产品的符合性认证。那么如此重要的C

现如今，医疗机械的发展已经远远超过以前了，更多生产厂家不仅可以做好国内的产品也开始逐渐走上国际，对外出售器械了。那么大家都知道如果要出口相关产品需要进行fda注册，那么你们知道吗，有些医疗器械可不止要做fda注册哦，可能还要进行510(k)的申请。那么具体什么情况下要去申请，申请前又该注意什么呢?接下来小编就来给

近日，国家市场监督管理总局发布了《医疗器械注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起开始施行，详情如下：医疗器械注册与备案管理办法第一章 总 则第一条为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

上周，MDCG发布了2021-23指南文件。对于(EU) 2017/745 (MDR)法规的第16(4)条：制造商的义务适用于进口商、经销商或其他人的情况，该指南给公告机构提供了一份指导，要求公告机构建立必要的评估活动。同时也为三级经济运营商升级到制造商的认证路径（即：分销商和进口商提供的MDR认证申请）

记得过年突如其来的疫情吗?因为它来的措不及防，很多家庭都没有准备相应的物品，比如说酒精还有口罩。但是因为当时情况紧急，所以大家也并没有注意口罩的问题。现在疫情虽然已经减少了很多，但是大家在日常生活中也都没有放松警惕，在上班出行或者人潮密集的地方都自发戴着口罩，小编也发现了，大多数人购买时都不会去主动辨

MDR于今年5月26日已经正式实施，对于MDR条款33中要求建立的UDAMED数据库，想必关于欧盟新法规的人都不算陌生。UDAMED数据库中的经济运营商注册模块已向公众开放，不少制造商已经申请了SRN号。UDAMED数据库的六大模块的建立主要是促进 1）MDR 下有关相关经济运营商注册（参与者注册）；2）设备和系统和程序包 (UDI)；3）公告

随着现在医疗器械的大量需求，越来越多的医疗器械厂家需要进行ce认证，ce认证是欧盟的产品安全认证，是所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械ce认证，那么如果您需要办理应该以什么样的方式去办理呢，相关的公司又是怎么给您办理的呢?接下来小编就为您答疑。第1步：确认该产品对应的欧盟指令;首先要解释一下一个概念

随着时代发展，人们越来越注重产品质量安全问题，因此制定了一些规定来让人安心使用。现在企业在做产品认证的时候，如果产品属于医疗器械，那么就需要进行mdr认证。而且从去年开始就强制实行mdr新法规。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。有很多人不清楚新医疗器械mdr认