在我们的生活中，医疗器械可是帮了我们的大忙!医疗器械包括医疗设备和医用耗材，是医院医疗设备中不可或缺的组成部分。医疗器械和其他产品一样，想要进入市场就一定要经过严格的认证检测!尤其是想要进入欧盟市场，就一定要通过欧盟mdr认证才可以投入到市场中使用。在这次欧盟MDR新规中，对医疗器械的基础分类没有变化，但是对具体涉及产品的类目进行了进一步细化，特别是在对Ⅲ类医疗器械上进行了进一步完善。让我们一起来看看吧!
据不完全统计，MDR中增设了12种Ⅲ类医疗器械，它们分别是：
1、 在体外直接接触人体细胞、组织或器官的非侵入性物质组成物。
2、 专门用于与神经系统直接接触的医疗器械。
3、 用于管理医药产品的植入式器械及长期手术侵入性器械。
4、 有源植入式器械或其附件。
5、 乳房植入物或手术网。
6、 全部或部分关节置换物(辅助部件如螺钉、楔子、板等除外)。
7、 椎间盘置换植入物或与脊柱接触的可植入装置(如上，辅助部件除外)。
8、 所有旨在控制、监测或直接影响有源植入式设备性能的有源设备。
9、 提供用于诊断或治疗目的决策软件，其决策可能导致人体死亡或健康状况产生不可逆转的恶化。
10、 具有高等、中等内照射潜力的纳米材料组成的设备。
11、 通过身体孔口引入人体或应用于皮肤并被人体吸收或局部分散的物质及物质组合组成的装置(包括物质及其代谢物被人体吸收达到预期目的/物质及其代谢物在胃或消化道被人体吸收达到预期目的)。
12、 具有集成或合并诊断功能的有源治疗设备，如闭环系统或自动体外除颤器。
以上就是小编为您带来的有关这次欧盟MDR新规中增设的12种Ⅲ类医疗器械的内容，希望看完之后能够给大家带来一些帮助!无论如何，医疗器械想要进入欧盟市场就一定要经过欧盟MDR的认证，这也是对产品的负责。
