ISO9001质量保证体系是企业发展与成长之根本。 ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。 独立的第三方质量体系认证诞生于70年代后期，它是从产品质量认证中演变出来的。ISO9001质量体系

微珂专业的法规团队，团队老师曾任职于全球知名机构，并在国外医疗行业以及医院任职多年，参与法规的建设，微珂医械服务过国内上千家企业，值得信赖！法规培训内容欧盟CE：MDR 2017/745 EU IVDR 2017/746 EUISO 13485：2016临床评价 MEDDEV2.7.1 Rev 4美国FDA：QSR 820

为了更好地保护欧盟消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。比如：为了提高整体的市场

澳大利亚TGA全称是The Therapeutic Goods Administration，是澳大利亚政府卫生部的一部分，负责管理治疗用品，包括处方药、疫苗、防晒霜、维生素和矿物质、医疗设备、血液和血液制品。几乎任何声称具有治疗功效的产品都必须被登记在澳大利亚ARTG，然后才能在澳大利亚供应。

CE是欧盟强制性的要求，所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”，当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实

CRO即合同研究组织(ContractResearch Organization)的英文简称，亦是医药研发外包服务机构或医药研发外包服务行业的简称。医药合同外包是指医药企业采用购买第三方服务的形式，承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分，并承担相应业务投资风险。医药外包组织服务范围囊括药物生命周期的各个主要阶段，可主要分为CR

同品种比对申报产品在进行临床评价工作前，第一步需要做的工作是对申报产品进行特征表征。所谓特征表征就是对申报产品的基本原理、作用机理、结构组成、制造材料、适用范围、使用方法等方面进行明晰，以确认产品的本质属性，并为申报产品的临床评价途径选择及对比产品选择提供依据。如果申报产品不符合《医疗器械临床试验豁