医疗器械 Medical Devices Directive，指令名： 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EEC，适用范围： 医疗器械和它们的附件。指令简称： 医疗器械 Medical Devices Directive指令名： 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EECCouncil Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices适用范围： 医

医疗器械CE认证-流程图

简介：上市前通告 (510K) 510（k）是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的，也就是说，实质上等同，合法销售的设备（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。甲合法销售的装置，21 CFR 807.92（一

美国食品药品监督管理局（FDA）注册分类：（官网截图）FDA食品： 食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是食品FDA注册成功后官网是没有公开的查询方式的，跟医疗器械和药品不一样的。费用是包含了：注册以及美国代理人服务的。周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们

FDA是食物和药品管理局（Food，and，Drug，Administration）的英文缩写，它是美国国家的直属法令履行部分，专门从事食物、药品、化妆品和医疗器械等产品的监管；是一个由医师、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于维护、促进和进步国民健康的政府卫生管制的监控组织。

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2016年6月，欧盟委员会（EuropeanCommission）发布了第四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)。和2009年第三版的指导原则相比，最直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页，更新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。&n

ISO13485全称为《医疗器械质量管理体系---用于法规的要求》，顾名思义，该标准是医疗器械行业专用的一套质量管理体系，是全球医疗器械质量管理的纲领性文件。ISO13485的标准蓝本为ISO9001:1994，由ISO／TC 210负责制定并发布。ISO13485随着ISO9001标准的不断升级也先后经历了EN46000、ISO13488等演变，国际标准化组织于2003