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  • 医疗器械510K
    美国FDA注册咨询服务2019-05-19 14:27:01

    简介:上市前通告 (510K) 510(k)是上市前向FDA提交证明,该装置在市场上销售至少是安全和有效的,也就是说,实质上等同,合法销售的设备(21 CFR 807.92(一)(3))。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备,使他们的设备和支持他们的实质性等同。甲合法销售的装置,21 CFR 807.92(一

  • QSR820考核
    美国FDA注册咨询服务2019-05-21 12:43:35

    美国食品药品监督管理局(FDA)注册分类:(官网截图)FDA食品: 食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是食品FDA注册成功后官网是没有公开的查询方式的,跟医疗器械和药品不一样的。费用是包含了:注册以及美国代理人服务的。周期是款项3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表,其他都是我们

  • 食品、药品、辐射发光类、OTC、化妆品等FDA法规咨询
    美国FDA注册咨询服务2019-03-04 09:00:59

    FDA是食物和药品管理局(Food,and,Drug,Administration)的英文缩写,它是美国国家的直属法令履行部分,专门从事食物、药品、化妆品和医疗器械等产品的监管;是一个由医师、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于维护、促进和进步国民健康的政府卫生管制的监控组织。

  • 产品注册证
    医疗器械产品注册咨询2019-08-08 20:27:15

    针对准备进入中国市场的医疗器械企业,微珂医械提供一站式注册咨询服务。团队具有丰富的NMPA注册经验,精准的判别分类,可提供多样化的服务。可以在任何一个阶段介入注册服务。NMPA中国国家食品药品监督管理局(China Food and Drug Administration)管理类别国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

  • 自由销售证明
    欧盟授权代表服务2019-05-19 14:46:54

    2016年6月,欧盟委员会(EuropeanCommission)发布了第四版医疗器械临床评价的指导原则(MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)。和2009年第三版的指导原则相比,最直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页,更新的版本不仅包含了新的要求,还有对以前要求的进一步细化,扩展和澄清,同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。&n

  • ISO 13485
    医疗质量管理体系咨询2019-05-19 15:09:57

    ISO13485全称为《医疗器械质量管理体系---用于法规的要求》,顾名思义,该标准是医疗器械行业专用的一套质量管理体系,是全球医疗器械质量管理的纲领性文件。ISO13485的标准蓝本为ISO9001:1994,由ISO/TC 210负责制定并发布。ISO13485随着ISO9001标准的不断升级也先后经历了EN46000、ISO13488等演变,国际标准化组织于2003

  • MDSAP 单一审核认证
    医疗质量管理体系咨询2019-05-19 15:00:40

    MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的首字母缩写,中文译为“医疗器械单一审核程序”或称为“医疗器械一体化审核审序”、“医疗器械多国联合审核”。MDSAP由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum国际医疗器械监管机构论坛)发起。美国,澳大利亚,巴西,加拿大,日本五国的监管

  • QSR 820(FDA)
    医疗质量管理体系咨询2019-05-19 15:12:27

    FDA质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820),在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计,制造,包装,标签,贮存,安装和服务中使用的方法,设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品,药品和化妆