医疗器械 Medical Devices Directive,指令名: 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EEC,适用范围: 医疗器械和它们的附件。指令简称: 医疗器械 Medical Devices Directive指令名: 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EECCouncil Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices适用范围: 医
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医疗器械 Medical Devices Directive,指令名: 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EEC,适用范围: 医疗器械和它们的附件。指令简称: 医疗器械 Medical Devices Directive指令名: 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EECCouncil Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices适用范围: 医
简介:上市前通告 (510K) 510(k)是上市前向FDA提交证明,该装置在市场上销售至少是安全和有效的,也就是说,实质上等同,合法销售的设备(21 CFR 807.92(一)(3))。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备,使他们的设备和支持他们的实质性等同。甲合法销售的装置,21 CFR 807.92(一
美国食品药品监督管理局(FDA)注册分类:(官网截图)FDA食品: 食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是食品FDA注册成功后官网是没有公开的查询方式的,跟医疗器械和药品不一样的。费用是包含了:注册以及美国代理人服务的。周期是款项3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表,其他都是我们
FDA是食物和药品管理局(Food,and,Drug,Administration)的英文缩写,它是美国国家的直属法令履行部分,专门从事食物、药品、化妆品和医疗器械等产品的监管;是一个由医师、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于维护、促进和进步国民健康的政府卫生管制的监控组织。
针对准备进入中国市场的医疗器械企业,微珂医械提供一站式注册咨询服务。团队具有丰富的NMPA注册经验,精准的判别分类,可提供多样化的服务。可以在任何一个阶段介入注册服务。NMPA中国国家食品药品监督管理局(China Food and Drug Administration)管理类别国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
ISO13485全称为《医疗器械质量管理体系---用于法规的要求》,顾名思义,该标准是医疗器械行业专用的一套质量管理体系,是全球医疗器械质量管理的纲领性文件。ISO13485的标准蓝本为ISO9001:1994,由ISO/TC 210负责制定并发布。ISO13485随着ISO9001标准的不断升级也先后经历了EN46000、ISO13488等演变,国际标准化组织于2003