MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。

生命科学综合责任保险 通过双重的事故保障方式(场所运营保险的事故发生制及产品完工责任的索赔发生制保障)为企业的产品和运营提供全方位责任保障。转嫁企业在营运过程中产生的第三者责任以及因为产品质量缺陷(包括产品本身的设计/生产缺陷及宣传/使

今年1月31日，一直被期待的欧盟（EU）临床试验法规536/2014（EU-CTR）终于生效，取代了之前长期存在的欧盟临床试验指令2001/20/EC（EU-CTD），以更好规范欧盟和欧洲经济区（EEA）的临床试验格局。为了能提高透明度和确保患者安全，新的EU-CTR将临床试验的提交、评估和监督与新的指南相协调。随着这些大规模的监管改革在欧盟