CRO即合同研究组织(ContractResearch Organization)的英文简称，亦是医药研发外包服务机构或医药研发外包服务行业的简称。医药合同外包是指医药企业采用购买第三方服务的形式，承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分，并承担相应业务投资风险。医药外包组织服务范围囊括药物生命周期的各个主要阶段，可主要分为CR

同品种比对申报产品在进行临床评价工作前，第一步需要做的工作是对申报产品进行特征表征。所谓特征表征就是对申报产品的基本原理、作用机理、结构组成、制造材料、适用范围、使用方法等方面进行明晰，以确认产品的本质属性，并为申报产品的临床评价途径选择及对比产品选择提供依据。如果申报产品不符合《医疗器械临床试验豁

现在，医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。国际医疗器械的生产主要集中在美国、欧洲和日本，而市场主要集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到全球的50%左右。中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。谈医疗器械国外注册，首先

海牙认证即APOSTILLE认证。是指由海牙成员国政府机构统一出具的，对原认证的签发人进行的二级认证，并在认证书上加盖印章或标签，这个过程就叫做APOSTILLE认证加签（即海牙认证）。海牙认证的英文单词为Apostille,Apostille一词源于法语，与英文的Certification同义。即“认证”，但与国内所指的“使领馆认证”不同。“apos

自由销售证书也叫出口销售证明书，指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件，是全球范围内最权威的自由贸易证书，获得中东、非洲、南美、东南亚等国家和地区的广泛认可，通常需要的国家包括埃及、阿根廷、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、哈萨克斯坦、印度、尼日尼亚、泰国、越南、菲律宾等等

一、自由销售证书（出口销售证明书）简介：自由销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。 自由销售证书源于欧洲, 起初，欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机

医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，综合了各种高新技术成果，是将传统工业与材料加工工程、生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合，具有高壁垒、集中度高的特点。在市场竞争如此激励的当下，在法规监管越来越严的今天，不管是哪种公司，都存在加快研发速度，降低项目成本

引言具备网络连接功能的医疗器械运行的网络环境中，通常信息流比较复杂，存在着许多安全方面的风险，网络安全漏洞便是其中典型的风险之一。通过医疗器械中的安全漏洞渗透到医疗器械中的恶意攻击，不仅可能会造成医疗器械运行出现故障，同时也可能造成医疗数据的泄露。实施漏洞管理可帮助医疗器械降低其网络安全所面临