1、申请人登陆中国食品药品检定研究院，按照以下步骤提交申请资料（国家药监局医疗器械标准管理中心），依次进入业务大厅-医疗器械标准与分类管理--医疗器械分类界定信息系统，在线提交申请资料。首次登陆系统申请分类界定时，须先按照系统提示注册，按照提示和要求在线填写相关资料、上传文件。2、分类界定申请资料应根据产

网络器械的示例（包括但不限于满足如下要求的器械或系统）a. 可以与其他器械/系统通讯;b. 有一个网络/服务器连接或有可能将来与网络/服务器(目前已经禁用了的)连接;c. 有可能使用未使用的端口进行网络连接;d. 使用了任何形式的无线通信，例如蓝牙、Wi-Fi，蜂窝、RF、感应;e. 有一个USB端口/物理媒介端口(例如记忆卡、JTAG);

医疗器械网络安全是指保护医疗器械产品自身和相关数据不受未授权活动影响的状态，其保密性（Confidentiality）、完整性（Integrity）、可得性（Availability）相关风险在全生命周期均处于可接受水平。其中，保密性是指信息不被未授权实体（含产品、服务、个人、组织）获得或知悉的特性，即医疗器械产品自身和相关数据仅可由

关于医疗器械制造商和经销商如何申请英国UKCA认证和MHRA注册？法规现状英国脱欧后，UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠 (Great Britain) 正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有 UKCA 认证，该认证可从英国授权机构获得。UKCA的过渡期将持续至 2023 年 6 月 30 日，以便进行从现有 CE 证书向 UKCA 证书的变更。然而

日本PMDA注册日本作为全球前三的医疗器械市场一直被认为是挑战性较高的市场，相应的其市场容量回报率也较高，由于日本本土制造业的人力成本和法规合规成本比较高，日本的医疗器械基本进口的量是出口量的两倍，所以日本市场不容小觑；日本的药品和医疗器械管理是由卫生劳动和福利部(日本厚生省)（Ministry of Health, Labor

一、MDR法规简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效

IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:一、IVDR新要求背景新的IVDR将于2022年5月4日起强制执行。要求最终由欧洲医疗器械电子注册系统Eudamed来实现。Eudamed包括以下电子系统:① 器械注册电子系统② UDI数据库③ 经济运营商备案登记电子系统④ 公告机构和证书电子系统⑤ 性能研究电子系统⑥ 警戒和上市后监管电子系统⑦ 市场监管电

简介：上市前通告 (510K) 510（k）是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的，也就是说，实质上等同，合法销售的设备（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。甲合法销售的装置，21 CFR 807.92（一