解读MDR系列讨论 第二部分：不可不读的序言部分 （上）关注：微珂器械服务，了解更多医疗资讯在解读MDR系列讨的第一部分，我们要讨论了MDR演变过程和MDR的过渡期，今天，小编跟大家唠唠第二部分：不可不读的序言部分。很多小说，特别是长篇小说的正文之前，都会有一篇序言，有些序言会写作者的创作过程，有些序言会阐述全书

解读MDR系列讨论 第一部分：MDR演变过程和MDR的过渡期 MDR演变过程近两年，国内外医疗器械法规变化巨大，对于医疗器械厂家及从业人员来说，都面临着比较大的挑战，针对明年将要全面实施的欧盟医疗器械新法规2017/745/EU MDR，小编精心为大家准备了解读MDR系列，旨在为从业

医疗器械临床试验应对检查要点解析关注微珂 了解更多行业咨询 如同药物临床试验的监管方式，医疗器械临床试验项目也是要通过国家局的检查大考，那么如何才能提高通过医疗器械临床试验检查的成功率呢？这是值得行内小伙伴细细琢磨的一个问题。小编结合多次参加国家

上篇小编帮大家解答了8个问题，依然有朋友还有疑问，请看！！！9. 出具自由销售证书的流程需要多久？正常情况下，在杜塞尔多夫的政府机构申请出具自由销售证书大约需要4 周。但是如果刚好遇上德国的休假高峰或者病假高峰，或者申请提交人提交的材料不全等情况，将有可能超过正常的等待时间。10. 一份自由销售证

1. 什么是自由销售证书?自由销售证书Free Sales Certificates，简称 FSC,通常用于医疗产品的出口销售，证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。2. 自由销售证书FSC由什么机构出具？根据德国医疗产品法第34 条规定,在医疗产品第一次在欧盟经济圈上市时，该医疗产品的生产商，或者其欧盟代表有资格申请自由销售证书。

继2009年第三版医疗器械临床评价指导原则发布之后，European Commission于2016年6月发布了第四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7.1 Rev.4）。第四版指南文件除了对第三版指导原则的要求进一步细化、扩展、澄清外，新一版还提出了新的要求。且发布时间也紧跟在MDR文本发布之后，因此MEDDEV2.7.1 Rev.4的要求与

医疗器械的可用性是指医疗设备在实际使用中的有效性、安全性以及用户友好性。这一概念对于确保患者安全和提高治疗效果至关重要。具备高可用性的医疗器械不仅能够提供准确和可靠的诊断或治疗结果，还应当易于医护人员和患者理解与操作，且能在必要时作出适当的反馈。

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