植入卡 Implant Card MDR Article 18 植入器械提供给患者的植入卡和信息。01制造商应该提供18.1（a-d）的信息给患者并适当时更新这些信息；a.器械标识信息，包括器械名称、序列号、批号、UDI、型号，以及制造商名称、地址和网站；b. 患者或医疗保健专业人员对合理可预见的外部影响、医学检查或环境条件的相互干扰采取的任何

2019年9月，欧盟委员会公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备（定制或研究性设备除外）制造商需要制定的安全性和临床性能摘要（SSCP）的内容。对于Ⅲ类器械和植入器械（非定制

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欧盟医疗器械法规（MDR）常见问题解答

近两年，国内外医疗器械法规变化巨大，对于医疗器械厂家及从业人员来说，都面临着比较大的挑战，针对2020年将要全面实施的欧盟医疗器械新法规MDR （2017/745/EU），微珂医械将全面协助企业解决法规相关问题，携手企业与各大机构共同成长！。现特邀各单位积极选派人员参加。会议内容及日程安排时间安排2021年1月15日（周五）

一、课程组织主办单位：无锡市惠山生命科技园承办单位：微珂医药技术服务（上海）有限公司二、参加对象医疗器械企业负责人、管理者代表、注册专员，研发人员、技术人员、等相关人员。三、时间安排2020年12月29日（周二），下午13:00-13: 30签到13:30-16: 20培训16:20-16: 40 答疑四、授课地点惠山大道1699号惠山

祝贺苏州高新区欧盟医疗器械新法规MDR研讨会圆满结束2019年8月2日，由微珂企业管理咨询（上海）有限公司举办的苏州高新区欧盟医疗器械新法规MDR研讨会成功举办。图片一图片二图片三近两年，国内外医疗器械法规变化巨大，对于医疗器械厂家及从业人员来说，都面临着比较大的挑战，针对2020年将要全面实施的欧盟医疗器械

解读MDR系列讨论 第二部分：不可不读的序言部分 （下）关注：微珂器械服务，了解更多医疗资讯 各位小伙伴，继上周我们讨论了MDR不可不读的序言部分（上），今天，小编继续给大家带来MDR系列讨论的第二部分：不可不读的序言部分（下）。上周我们讲到的是第40条序言，今天我们讨论41条到101条，其中包括了U