根据国家海关总署1月14日发布的数据,2020年全年累计进口医疗仪器及器械总值871.2亿元人民币,同比增长1.3%;出口医疗仪器及器械总值达1259.4亿元人民币,同比大增41.5%。在国内医疗仪器及器械出口中,欧盟占到大多数,其中无菌医疗器械产品有很大的需求,所以学习无菌医疗器械CE认证是非常重要的
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根据国家海关总署1月14日发布的数据,2020年全年累计进口医疗仪器及器械总值871.2亿元人民币,同比增长1.3%;出口医疗仪器及器械总值达1259.4亿元人民币,同比大增41.5%。在国内医疗仪器及器械出口中,欧盟占到大多数,其中无菌医疗器械产品有很大的需求,所以学习无菌医疗器械CE认证是非常重要的
MDR (EU) 2017/745法规第27条和IVDR (EU) 2017/746法规第24条均对UDI做出了规定:01 UDI由UDI-DI(器械标识符)和UDI-PI(生产标识符)组成;02 UDI 应使用于器械的标签或其包装上,或者可重复使用器械本身(直接标记);03 经济经营者,卫生机构和卫生保健专业人员分别根据本细则第8和9款规定的条件存储UDI;04 根据MDR第2
最近微珂处于审核阶段的项目比较多,技术团队收到的发补也很集中,有FDA的,有AO机构的,有NB机构的等等。趁热打铁,这里我们也乘机谈谈各国的审核模式和整改的方式。本文谈及的国际主流市场主要是中国、美国和欧洲三个主流经济体。01中国在中国,依据产品类别的不同则审评的行政机构也不同。一类市局备案,二类省局评审,三
全球新冠疫情依然严峻,国外对中国的医疗器械及医疗仪器产品需求大增。根据国家海关总署今年1月14日发布的数据,2020年全年累计进口医疗仪器及器械总值871.2亿元人民币,同比增长1.3%;出口医疗仪器及器械总值达1259.4亿元人民币,同比大增41.5%。体外诊断(IVD)在医疗器械行业中占比约11%,是医
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