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       今年是MDR元年,5月26日新法规全面生效。新法规将取代原法规在各方职责、产品分类、认证途径等多方面做出了变化,同时,对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格,包括临床评价和上市后的临床跟踪等。已通过MDD指令CE认证的产品,也需要重新评估后才能获得MDR CE证书,这对中国出口欧盟以及CE认证的医疗器械企业带来巨大的挑战。


     为了帮助企业提高应对能力并有效实施MDR法规,微珂咨询将于2021年8月27日(周五)举办《MDR下质量体系要求解读》线上免费培训。本次培训将邀请微珂咨询的医疗器械高级咨询师彭老师进行讲解,到时将详细讲解MDR下质量体系要求要点并面对面解答学员提出的各种MDR法规问题,助力各企业持续发展成长,欢迎准时收看!

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会议内容及日程安排


时间

2021年8月27日(周五),下午

13:30-16: 00 培训

16:00-16: 30 答疑


报名地址

长按或扫码下方二维码进行预约报名,名额有限先到先得)

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培训内容

MDR下质量体系要求解读

一、MDR质量体系GAP分析;


二、MDR相关程序文件详解;


三、过渡期思考


参会对象

医疗器械企业负责人、管理者代表、注册专员,研发人员、技术人员、等相关人员。

培训讲师

微珂医药技术服务(上海)有限公司 项目经理


工作经验

200+ 企业辅导经验

国内知名骨科企业质量主管

国内知名耗材企业质量经理


微生物学硕士


医疗器械高级咨询师,器械注册法规讲师,精通欧美等多国医疗器械法规及通用标准,从事医疗器械法规工作近十年,医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。精通I、IIa、IIb、III类医疗器械CE认证、FDA注册、ISO 13485认证总则及各细则要求、特殊过程确认、灭菌确认、包装验证、风险管理,QSR检查要求、CE指令要求等。

擅长领域

欧盟医疗器械法规

ENISO 13485质量管理体系

ISO14971风险管理

MEDDEV2.7.1 Rev临床评价

医疗器械上市后监督PMS及市场后临床调查PMCF

无菌医疗器械相关测试和验证


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