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中美作为全球最大的两大经济体,近年在贸易往来上也是激增, 尤其是疫情期间,美国对中国的医疗产品达到了新的高度,所以对于重视美国市场的相关企业来说,学习美国FDA医疗器械注册产品,可以更快的让自己的医疗产品出口至美国,是非常重要的!今天小编就在这里简单的为大家介绍美国FDA医疗器械注册产品分类的知识点,希望大家认真学习收藏。

美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service),负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国最早的消费者保护机构,对于美国国内的几乎所有商品,也包括医疗器械产品进行注册验证。程序非常严格,所以基本能通过的产品都非常具有安全性与权威性。现在也是越来越多的产品都会选择FDA进行注册验证。FDA对于医疗器械类的产品主要分为三类审核,每一类的要求与审查方式时间都不同。以下是FDA医疗器械注册产品具体分类介绍。

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01 I 类产品

I类产品为“普通管理(General Controls)”产品,是指风险小或无风险的产品,如医用手套、压舌板、手动手术器械等,这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁 免上市前通告程序,一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后,产品即可上市销售。

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02II 类产品

II类产品为“普通+特殊管理(General & Special Controls)”产品,其管理是在“普通管理”的基础上,还要通过实施标准管理或特殊管理,以保证质量和安全有效性的产品,这类产品约占全部医疗器械 的62%。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序,其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。

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03III 类产品


III类产品为“上市前批准管理(Pre-market Approval,PMA)”产品,是指具有较高风险或危害性,或是支持或维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等,这类产品约占全部医疗器械的8%。

FDA对此类产品采用上市前批准制度,生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料,证明产品质量符合要求, 在临床使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查,并在180天(不包括生产企业重新补充资料的时间)内对接受 的申请做出是否批准的决定,只有当FDA做出批准申请的决定后,该产品才能上市销售。

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