【必看】FDA认证分类如何查询，看看微珂这篇“保姆级”教程秒懂！

       最近我们微珂在接到FDA咨询项目中，会经常收到客户的疑问，我们公司的产品在美国FDA认证中属于第几类产品?如何查询产品分类?面对这些问题，今天小编就在这里为大家进行一个解答，希望能帮助到大家！

      美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中45%是Ⅰ类，47%是第Ⅱ类，8%是第Ⅲ类。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。所以查询到正确的分类对后续的注册非常重要！微珂小编就在这里为你解答，让你少走弯路，赶快收藏学习吧！

网址：https://www.fda.gov/medical-devices

方法一：适用于产品名称明确的产品，如：支气管镜，口罩，体温计等。

步骤：1.点击Product Code Classification Database

2.     输入产品名，如：bronchoscope（支气管镜），检索结果如下：

3.     Product code对应不同的产品代码，每个代码下具体产品描述不同，以第一个code “EOQ“为例：

Definition为该代码下产品的具体描述，可利用网页翻译中文。

4.     与企业确认辨认出相应产品后，根据下图：

     可识别出1）产品分类为Class 2， 2）提交路径为510（K）

     Note: 产品分类为Class 1时submission type是510(K) Exempt，即510（K）豁免。

方法二：

      适用于产品名称不明确，调整检索词在Product Code Classification Database页面仍无法检索出时，如：病理切片扫描仪，免散瞳眼底照相机等。

步骤：

1.     以病理切片扫描仪为例，截取关键词slide scanner(切片扫描仪)，在Device Registration and Listing Database检索：

2.     可检索出同名产品，如下图：

3.     可根据检索结果找到产品分类及代码：

方法三：

步骤：

1.     可以询问企业是否有已在FDA注册的竞品，在Device Registration and Listing Database中输入竞品制造商名称：

2.     可以看到该公司在FDA注册过的所有产品：

Summary查询：

        仅限510(K)产品

         如下图支气管镜产品示例，选中产品点击进去后可查看相关信息：