FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。既然这么多行业需要注册FDA，那么注册过程中会遇到什么样的问题呢?下面就由公司小编告诉大家FDA注册相关的问题吧!
1、FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。
2、FDA注册有效期为一年，如果一年多了，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。
3、FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册
4、FDA注册一般分为:化妆品FDA注册、LED和激光产品FDA注册、医疗器械FDA注册、食品FDA注册、药品FDA注册。
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器械的FDA注册，包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份(2)器械构造图及其文字说明(3)器械的性能及工作原理(4)器械的安全性论证或试验材料(5)制造工艺简介(6)临床试验总结(7)产品说明书，如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
以上就是小编为大家介绍的有关FDA注册过程中会遇到的问题以及相关注册流程，所以说注册的过程只要按照相关说明就不会很难了，如果大家遇到问题还可以联系公司，公司会为您提供更好的服务。
