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mdr认证自推行新法规的消息出来后其讨论的热度就居高不下,现在新法规已经实施了一段时间,不过有些人对于新法规还是有些一知半解的,不知道比起之前的指令有哪些地方做出了改进。有关mdr认证新规的变化我们在之前的文章中已经介绍过了,今天我们微珂的小编想要来和大家探讨一下有关合理化标签方法来应对新欧盟医疗器械产品条例的事情吧。

1.借助欧盟新规的契机推行较好的实践

制造商可以将新规视为一次整理标签数据的契机,以避免未来从日常运营中抽调宝贵的资源处理数以千计的受影响标签。这一部分的工作没有什么捷径可走,但是通过采取正确的方法,制造商可以将其变为一个创造价值的下游活动,而不是一个短期的业务开销。

首先是整理所有受影响标签的源文件。找不到的情况下,需要依照现有标签再重新创建图案。下一步是确定规划的时机。这不仅仅是进行简单的比较来寻找相似性和重复性。它需要在深入了解标签流程和实际案例经验的基础上进行仔细分析,以减少差异资产的数量,同时还需要在利益相关各方之间达成一致。

不仅如此,理解法规环境,以及符号系统、语句、标签模板和排版之间的关系也是至关重要的。面对改变,经常有些人会持怀疑态度,但如果有效实施,标签合理化能提高准确性,并产生惊人的下游生产力效益。

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2.启用“联合”方式

下一步是将各个语句、符号和图案存储为独立的数字资产,掌握它们与标签模板的关系,并与负责管理标签的团队保持及时的沟通。这样便能为变化的推进创建一个可靠的平台。

比较方便的办法就是采用一个能克服设备内部常见限制的解决方案。换句话说,云解决方案可以连接此前相互隔离的人和流程。这样就可以更轻松地调整现有标签排版,插入新的符号、声明以及其他欧盟新规要求的标签内容。而且它还能让所有利益相关方都能轻松查看所有标签,让协作、变更和合规变得更简单。

这个解决方案是关键的一步,能减少未来因法律法规变化而引起标签变化对企业和组织产生的影响。这点上你可以真切感受到下游利益。通过控制标签,满足欧盟MDR更广泛的监管要求,可以更轻松地应对未来的监管变化。所有本地化、不受控制的变量要么被去除,要么被较大程度地标准化。由此一来,便可以更从容、确定地应对未来的变化。

对于未来可能的变化,所有受到影响的标签都可以被快速识别、更新和重新打印,变更轨迹也将被完整记录,以便在需要时向监管机构展示其合规性。企业也可以有更多的时间管理与下游标签打印流程相关的变量,并为测试和认证预留充分的时间。

现在进行mdr认证的人有很多,新规已经推行了一阵子,在很多地方都引起了较大的改变。我们微珂医药从事有关医疗器械定制式法规以及咨询注册服务,可提供法规以及标准的培训服务,具体的服务领域有很多,所以大家有此方面的需求的话可以联系我们。

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