随着现在医疗器械的大量需求，越来越多的医疗器械厂家需要进行ce认证，ce认证是欧盟的产品安全认证，是所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械ce认证，那么如果您需要办理应该以什么样的方式去办理呢，相关的公司又是怎么给您办理的呢?接下来小编就为您答疑。
第1步：确认该产品对应的欧盟指令;
首先要解释一下一个概念“指令”(英文 Directive)，其实就是欧盟CE认证制度下的一个个法规。CE认证制度有超过20个指令，这些指令覆盖的产品都需要加贴CE标志，并且指令中列举了所覆盖产品欧盟对其的基本要求。比如LVD 指令(中文：低电压指令)，就规定了所有交流 50V-1000V，直流75V-1500V的带电产品所需满足的电气安全要求。所以确定指令是CE认证的前提，如果找不到对应的指令，则代表该产品不在CE认证的产品范围内，也不需要做CE认证。
第2步：确认该产品是否有公告号认证要求;
每一个指令都对是否需要由第三方公告机构来参与CE的审核有详细的规定。并不是所有产品都强制要求通过公告机构参与认证，所以确定是否真的需要公告机构参与是非常重要的。一般而言，较危险的产品如侵入式医疗设备、电梯、消防产品、燃气具产品都需要公告号机构参与认证，而普通的电子电器产品则没有要求公告号参与。
第3步：确认协调标准(EN标准)及报价;
这里需要先解释一个概念“协调标准”(英文名：Harmonized Standard)，是指欧盟统一的有关产品测试及安全要求的技术标准，一般由EN开头，口头上常称为“EN标准”或“欧标”。您必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求，产品满足其所适用的所有协调标准的要求，才被视为符合相关的基本要求。
第4步：签订合同，根据标准进行测试或评估;
在签订合同后，我司开展对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟法规(符合性评估流程)，风险评估是评估流程中的基础规则，满足了欧盟相关协调标准的要求后，您才有可能满足欧盟官方法规的基本要求。
第5步：起草技术文件，发证
我司根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要，建立产品的技术文件(TCF)，然后发证，我司CE证书包含EC符合性声明。
第6步：制造商产品上施加CE标志
CE标志必须由制造商或其授权代表加贴在产品上。CE标志必须按照其标准图样，清楚且一直的贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证，则CE标志必须带有公告机构的公告号。
经过以上六个步骤，您的产品就获得了CE认证，符合欧盟的法律法规，可以在欧洲市场顺利流通了。
以上就是小编大家整理的有关于医疗器械ce认证的步骤，希望能够需要办理的厂家进行一定的帮助。如果您的公司需要办理，请选择微珂医药技术服务(上海)有限公司吧。选择我们公司，给您一站式解决问题。
