随着时代发展，人们越来越注重产品质量安全问题，因此制定了一些规定来让人安心使用。现在企业在做产品认证的时候，如果产品属于医疗器械，那么就需要进行mdr认证。而且从去年开始就强制实行mdr新法规。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。有很多人不清楚新医疗器械mdr认证法规具体内容，下面就由小编来给大家讲讲吧！
关于欧盟CE认证的MDR法规升级︰
仅具有根据90/385/EEC和93/42/EEC指令签发的证书的器械可投放市场的前提是自MDR适用之日起，其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。
通过豁免指令的形式上市，且符合新法规的器械可在2020年5月26日之前投放市场。并可在2020 年5 月26 日前指定并通知符合新法规的符合性评估机构。公告机构可在2020 年5 月26 日前，采用合规的符合性评估流程并按照新法规签发证书。
对于特定Ⅲ类器械和Ⅱb类器械产品，在已委派必要的医疗器械协调小组（MDCG）、专家小组前提下，同样可通过指令豁免在2020年5月26日之前投放市场。
法规关于公告机构的要求（正文第35~50 条）自2017年11月26日起适用，即公告机构在新法规发布后的六个月内即应开始进行相应的资质申请，符合要求后方可依据新法规开展符合性评估。
同时法规对成员国主管机构的指定和MDCG的成立也设定了期限，要求于2017 年11 月26 日前完成。对于成员国主管机构之间的协调，设定期限为2018年5月26日。
现在的MDR由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制。以上就是小编对新医疗器械MDR认证法规，希望这篇文章能够帮助到大家！
