大家都知道，医疗器械的范围其实很广，小到医用手套，大到心脏起搏器都属于医疗器械。而FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，每一种类型都有着不同的产品分类和管理要求，越高类别所受到的监督也越多。毕竟只有经过严格的监督，我们才能安心使用。所以，如果大家要去注册FDA，我们一定要去了解具体的FDA注册流程。那么不同类别的医疗器械的FDA注册流程具体是什么呢？在办理过程中又有哪些需要注意的地方呢？就让我们一起来看看吧！
1类医疗器械产品如何进行FDA注册？
首先：确定产品的分类
第二步：选择一个美国代理人（环测威检测机构可以提供美代服务）
第三步：注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件)
第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步：进行工厂注册和产品列名
ClassI类医疗器械注册的流程
--签订合同，支付首付款
--申请FDA年费付款，工厂支付FDA年费
--进行工厂注册产品列明
--获得账户操作号和产品列明号
--支付尾款
--FDA系统自动分配工厂注册号（90天自动分配）
1类医疗FDA注册办理注意事项：
1.产品代码确认需要根据产品性能及预期用途、使用场景等信息进行判断确认，代码选择错误 会导致货品扣押、罚款、列入黑名单等风险；
2.国内新企业创建 DFUF 账户需要向华夏邓白氏申请 Dun and Bradstreet Number (DUNS) ；
3.FDA 注册成功以后（医疗器械企业）每年 10 月 1 日至 12 月 31 日均需缴纳年费以及更新 FURLS 账户信息，年费每年不同，已官方公布当面度为准；2022年金为5672美金。
4.关于美国FDA注册服务费用，一类产品列名费用大约8K 左右。如果是二类产品需要提交 510K ，三类需要 PMA 上市前许可 ，则费用跟产品复杂程度和风险正相关。
以上就是有关不同类型的医疗器械注册FDA的具体流程和各项注意事项，希望看完之后能够给大家带来一些帮助。如果您对医疗器械注册FDA的流程和注意事项还有问题的话，欢迎咨询！我们会为您提供相关的知识，我们竭诚为您服务！
