MDR认证法规下的临床评价在定义和术语上有哪些变化？临床评价的目的和计划怎么描述？等同产品的比对有哪些细节的要求发生了变化？当前技术水平在医疗器械的临床评价中有着怎样的现实意义，应从哪些角度去展开？临床评价报告的主要内容有哪些？围绕临床评价，法规要求形成的文件有哪些？

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微珂培训邀请| MDR法规下产品上市后监督的要求 欧盟MDR认证新法规的核心变化之一就是加强了医疗器械上市后的监管。根据MDR新法规第 83-86 条的规定，制造商须建立与风险等级相当的市场后监管系统，以确保制造商的质量管理体系（QMS）能够反映适当的上市后监管活动，并确保制造商收集上市后的临床

微珂医械服务集团将全面协助企业解决法规相关问题，携手与制造商及公告机构共进退！现特邀各单位积极选派人员参加。为协助医疗器械企业熟悉MDR认证法规指令， 快速、准确获取CE认证，调整产品上市策略，尽快精准进行商业布局，现举办满满一天的的“欧盟MDR法规、MDR技术文档、ISO14971:2019标准

2022年第3和第4季度即将出台的MDCG指南文件预告Ongoing guidance development and deliverables of MDCG Subgroups （Q3&Q4）作为对MDR/IVDR法规文件的补充，并为实施提供具体的指导，MDCG Subgroup已出台了多个文件。不知不觉2022年已经过半，在接下来的几个月中，还会有哪些MDCG出台？让我们来看一看近期

据欧盟Eurlex法规数据最新显示，本周一（2022年7月4号）欧盟体外诊断医疗器械新法规IVDR认证下的，高风险产品IVDR Class D的通用规范（Common Specification，简称CS）正式发布。5月26日IVDR的实施对进入欧盟市场的体外诊断制造商企业影响较大，尤其是Class D的高风险器械，既面临欧盟临床研究，又面临临床专家委员会Expert

-使用唯一器械标识（ UDI） 系统识别和追踪器械。 - 将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。 -SSCP链接公示 -宣传材料，企业官网内容列入监管。IVDD指

MDR认证法规下的验证与确认实施及追溯分析实施风险管理以设计输入要求的开发开始。随着设计的进展，新风险可能会变得明显。为了系统地识别并在必要时降低这些风险，将风险管理过程整合到设计过程中。通过这种方法，如果变更更易于制作并且成本较低，可以在设计过程的早期识别和管理不可接受的风险。例如一个将曝光控制系统用