欧盟MDR新法

近日，喜讯连连，由微珂咨询牵头并共同参与的经皮神经电刺激器Transcuataneous electrical nerve stimulation（简称TENS）项目成功获美国食品药品监督管理局（FDA）510k批准。项目从FDA接受资料开始评审到批准，前后62天，一次性通过。所谓的FDA510K编码是美国食品药品化枚品(FDC)行动委员会的法案章,这个法案的章恰好在美国

FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查

随着全球疫情防控常态化，我国体外诊断行业发展迅速，已成为全球IVD增速最快的市场之一。去年，国内体外诊断产品成为出口增长最显著的医疗器械品种之一。为助力全球疫情防控，我国体外诊断企业积极开拓全球业务，出口额呈井喷式增长，与疫情相关的新冠病毒抗体、抗原、核酸等检测试剂受到全球市场青睐，检测试剂企业业

为了帮助企业提高应对能力并有效实施欧盟新法规，微珂咨询将于2022年3月23日举办《IVDR法规下质量管理要求解读》线上免费培训。欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR（EU）2017/746 将于2022年5月26日执行，IVDR要求制造商建立系统化的质量体系。本期课程旨在让制造商对建立符合IVDR要求的质量管理体系有清晰的认知，顺利通过CE认证

新年伊始，喜事连连，2022年1月11日，由TUV南德传来好消息，由上海微珂咨询（Microkn）提供咨询服务的某牙科设备公司的牙科动力器械成功获得颁发的CE-MDR证书。该企业是一家老牌的医疗器械公司，是全球牙科设备领跑企业，专注于做牙科产品，因为专注，所以在牙科设备领域声名显赫。发展到现在该公司已经成为一家集研发

今年是MDR元年，5月26日新法规全面生效。新法规取代原法规在各方职责、产品分类、认证途径等多方面做出了变化。冗长的法规条文、晦涩难懂的行文风格、层出不穷的指导原则，令人应接不暇，企业人员普遍倍感压力。到底哪些变了？哪些不变？在日常的工作中如何迅速抓住核心要素？为了帮助企业提高应对能力，微珂咨询将定于2021

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