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培训介绍

一:会议背景

       在新冠疫情的推动下,体外诊断试剂作为医疗器械领域发展速度最快、势头最好的细分行业,继续倍受医院、投资者和企业的关注,而近两年来国内外诊断试剂新法规频发、监管态势加剧从严, 体外诊断试剂企业在产品注册过程中出现了性能研究不合规、临床评价指标选择错误、原材料管理不当等诸多共性问题。

       遵照法规要求进行研发、结合研发进行注册申报是企业需要关注的要点,特此旭阜咨询和微珂集团将在苏州(9月21日)联合举办“IVDR法规下的临床证据解读与体外诊断试剂设计开发注册要点”,欢迎各企业人员报名学习。


二:培训时间

9月21日(周三)13:15-16:30


三:培训地点

(1)线下

苏州工业园区,具体位置待定。

备注:扫描下方二维码报名线下免费参加,精彩不断,与老师面对面沟通交流。报名后会统一发送培训地址!


(2)线上

发送本文章至朋友圈点赞28个后,联系报名表中的工作人员或认识的服务人员免费获取观看链接及密码。扫描下方二维码报名。

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四、主办方

上海微珂医疗服务集团有限公司

苏州旭阜医疗器械技术服务有限公司


五、培训议程

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六:讲师简介

何常福:资深咨询师、精通欧美等多国医疗器械法规及通用标准,先后就职于两大知名国际认证机构,从事医疗器械法规工作近十年,医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。


顾飞翔:高级咨询师、国家CCAA审核员、从事医疗器械法规咨询行业多年,近200家企业的服务经验,熟知医疗器械相关法规要求、NMPA医疗器械注册;中国医疗器械生产质量管理规范及附录;ISO13485:2016质量体系;IVD产品设计开发;无源产品设计开发;洁净厂房的设计和规划实施流程及注意事项,能够将丰富的临床医学知识与临床试验方案相结合。


微珂提供专业的MDR/IVDR认证服务,欢迎来电咨询:

      微珂医药拥有海内外专业成熟的技术团队、以及与机构深度的战略合作,服务于医疗器械企业,为企业提供优质的定制化服务,协助企业从产品技术要求编写、产品检测、临床评价资料编写与审核、申报与跟踪,根据企业实际情况,进行质量管理体系建立,帮忙企业从管理到产品各环节一站式服务!


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