2022年10月5日，FDA公布 2023 财年 (FY) 医疗器械企业注册的年费及510(K)申请费，其中FDA医疗器械2023年费为USD6,493。
下图为历年FDA年费统计表
2023财年FDA医疗器械注册年费：
2023年的企业注册费必须在2022年10月1日至2022年12月31日之间支付。
2023财年，每个企业的注册费为$6,493（美元）。
所有机构都必须支付机构注册费。小型企业，企业或团体没有任何减免。
Important Information on Medical Device
User Fees for Fiscal Year 2023
(适用于FDA 2023财年：2022年10月1日至2023年9月30日)
注：小规模企业收费，是指FDA认证为小企业资质的公司享受该优惠收费。
* FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠；
Small Business: This is defined as havinggross receipts or sales of no more than $100 million for the most recent taxyear.
其他费率：
原文链接：
https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa
微珂提醒广大企业：
（1）每年10月1日到12月31日期间，需要更新FDA注册以确保下一年持续处于有效状态；
（2）510（K）的小企业资质申请结果，不能跨越财政年度使用。请基于贵司的510（K）申报进度计划妥善安排申报小企业资质的时间。
