2022年第3和第4季度即将出台的MDCG指南文件预告Ongoing guidance development and deliverables of MDCG Subgroups （Q3&Q4）作为对MDR/IVDR法规文件的补充，并为实施提供具体的指导，MDCG Subgroup已出台了多个文件。不知不觉2022年已经过半，在接下来的几个月中，还会有哪些MDCG出台？让我们来看一看近期

据欧盟Eurlex法规数据最新显示，本周一（2022年7月4号）欧盟体外诊断医疗器械新法规IVDR认证下的，高风险产品IVDR Class D的通用规范（Common Specification，简称CS）正式发布。5月26日IVDR的实施对进入欧盟市场的体外诊断制造商企业影响较大，尤其是Class D的高风险器械，既面临欧盟临床研究，又面临临床专家委员会Expert

-使用唯一器械标识（ UDI） 系统识别和追踪器械。 - 将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。 -SSCP链接公示 -宣传材料，企业官网内容列入监管。IVDD指

MDR认证法规下的验证与确认实施及追溯分析实施风险管理以设计输入要求的开发开始。随着设计的进展，新风险可能会变得明显。为了系统地识别并在必要时降低这些风险，将风险管理过程整合到设计过程中。通过这种方法，如果变更更易于制作并且成本较低，可以在设计过程的早期识别和管理不可接受的风险。例如一个将曝光控制系统用

⑴对于III类植入器械和用于给予和/或清除药品的IIb类有源器械应实施临床评价咨询流程，目的旨在审查制造商的预期临床用途和临床研究方案。Article 54⑵对III类器械及部分IIb类器械，在公告机构完成审评后，专家协调小组有权进行抽查。Article 55⑶原MDD指令内部分产品分类调整。（与脊柱接触的植入物（不包括钉、板等部件）

欧盟医疗器械法规（MRD）给全球医疗器械制造商带来了许多挑战。其中之一就是对将在欧盟内开展贸易的所有医疗器械制造商的标签要求产生重大影响。作为审核内容之一，标签不规范对于取得MDR证书和对于在欧洲销售医疗器械都有重大影响。与 MDD 93/42/EEC 相比，欧盟 MDR 下的标签需要更多信息，因为设备安全性和临床有效性数据

一次性医疗器械后处理一直是制造商面对FDA注册时遇到的挑战的地方。欧盟2017/745新医疗器械法规（MDR）第17条规定了“一次性使用器械及其再处理”的要求。2020年8月19日，欧盟委员会发布了关于一次性设备再处理通用规范（CS）的实施条例2020/1207。尽管该实施条例的问题给人的印象是委员会允许对一次性医疗器械进行再加工，

为什么说，看一个人懂不懂CE，就看其是否真的理解DOC在欧盟CE法规体系里的作用，或者是否理解欧盟为什么设置DOC这个东西。特别是在当前，很多制造商以为MDR I类，IVDR Class A，及刚过去的IVDD others产品的欧盟准入就是“欧代注册”的大氛围下，其实隐藏的反而是整个业界缺乏对什么才是真正符合CE的内涵的理解。&nbs