最近我们微珂在接到FDA咨询项目中，会经常收到客户的疑问，我们公司的产品在美国FDA中属于第几类产品?如何查询产品分类?面对这些问题，今天小编就在这里为大家进行一个解答，希望能帮助到大家！ 美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械

在上一期的微珂《MDR法规百问百答问题征集》培训中，收到了很多学员提交的难解问题，我们的何老师进行了详细的讲解，受到了学员的高度好评。有一些学员反馈听着不过瘾，因为时间有限，有一些问题没有回答，所以我们微珂再次举办第二期微珂《MDR法规百问百答问题征集》培训，上一期没

培训介绍一：会议背景 在新冠疫情的推动下，体外诊断试剂作为医疗器械领域发展速度最快、势头最好的细分行业，继续倍受医院、投资者和企业的关注，而近两年来国内外诊断试剂新法规频发、监管态势加剧从严， 体外诊断试剂企业在产品注册过程中出现了性能研究不合规、临床评价指标选择错误、原材料

可能大家都知道，进入欧盟市场，除了CE认证，还需要在当地指定一名欧盟授权代表。医疗器械单一审核计划 (MDSAP)涉及到的五国，对授权代表又是怎么规定的呢？笔者梳理了各国要求，汇总成如下表格：首先，政策最友好的是加拿大。加拿大作为不需要指派当地代表的国家，对很多外国制造商非常具有吸引力。其次，政策较为接

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1、可用性工程在医疗器械中的应用 医学实践中越来越多地使用医疗器械诊断和治疗患者。医疗器械可用性不良引起的使用错误已成为人们日益关注可用性的原因。许多未采用可用性工程过程开发的医疗器械难以学习和使用，在医疗器械比较简单的时代，用户也许能应对不明确的、难以使用的用户接口；随着医疗卫生

MDR认证法规下的临床评价在定义和术语上有哪些变化？临床评价的目的和计划怎么描述？等同产品的比对有哪些细节的要求发生了变化？当前技术水平在医疗器械的临床评价中有着怎样的现实意义，应从哪些角度去展开？临床评价报告的主要内容有哪些？围绕临床评价，法规要求形成的文件有哪些？

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