对UDI很多人并不陌生，中国、美国以及澳大利亚等各国对医疗器械都有UDI的要求。然而，对于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也就是基本UDI-DI这个欧盟独有的概念和要求，很多人还是感觉很懵。特别近期，很多客户面临填写MDR/IVDR的申请表，对于Basic UDI-DI的理解和运用层面上的困惑很多。为了帮助客户朋友理清头绪，我们

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医疗器械灭菌

2022年10月5日，FDA公布 2023 财年 (FY) 医疗器械企业注册的年费及510(K)申请费，其中FDA医疗器械2023年费为USD6,493。下图为历年FDA年费统计表2023财年FDA医疗器械注册年费：2023年的企业注册费必须在2022年10月1日至2022年12月31日之间支付。2023财年，每个企业的注册费为$6,493（美元）

MDSAP认证中很多章节包含了特定国家的要求。比如顾客反馈，五国对此均有特定要求，这些要求有共同点，也有差异。通过整理各国的特定要求，我们列举其中部分内容和大家一起探讨一下法规的要求如何在体系文件中进行展开。这里分为四个步骤：1、收集法规的要求，判断适用条款；2、 在程序文件中用5W1H分析法对适用条款进行展开

最近我们微珂在接到FDA咨询项目中，会经常收到客户的疑问，我们公司的产品在美国FDA中属于第几类产品?如何查询产品分类?面对这些问题，今天小编就在这里为大家进行一个解答，希望能帮助到大家！ 美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械

在上一期的微珂《MDR法规百问百答问题征集》培训中，收到了很多学员提交的难解问题，我们的何老师进行了详细的讲解，受到了学员的高度好评。有一些学员反馈听着不过瘾，因为时间有限，有一些问题没有回答，所以我们微珂再次举办第二期微珂《MDR法规百问百答问题征集》培训，上一期没