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2022年10月5日,FDA公布 2023 财年 (FY) 医疗器械企业注册的年费及510(K)申请费,其中FDA医疗器械2023年费为USD6,493。下图为历年FDA年费统计表2023财年FDA医疗器械注册年费:2023年的企业注册费必须在2022年10月1日至2022年12月31日之间支付。2023财年,每个企业的注册费为$6,493(美元)
MDSAP认证中很多章节包含了特定国家的要求。比如顾客反馈,五国对此均有特定要求,这些要求有共同点,也有差异。通过整理各国的特定要求,我们列举其中部分内容和大家一起探讨一下法规的要求如何在体系文件中进行展开。这里分为四个步骤:1、收集法规的要求,判断适用条款;2、 在程序文件中用5W1H分析法对适用条款进行展开
最近我们微珂在接到FDA咨询项目中,会经常收到客户的疑问,我们公司的产品在美国FDA中属于第几类产品?如何查询产品分类?面对这些问题,今天小编就在这里为大家进行一个解答,希望能帮助到大家! 美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械
在上一期的微珂《MDR法规百问百答问题征集》培训中,收到了很多学员提交的难解问题,我们的何老师进行了详细的讲解,受到了学员的高度好评。有一些学员反馈听着不过瘾,因为时间有限,有一些问题没有回答,所以我们微珂再次举办第二期微珂《MDR法规百问百答问题征集》培训,上一期没
培训介绍一:会议背景 在新冠疫情的推动下,体外诊断试剂作为医疗器械领域发展速度最快、势头最好的细分行业,继续倍受医院、投资者和企业的关注,而近两年来国内外诊断试剂新法规频发、监管态势加剧从严, 体外诊断试剂企业在产品注册过程中出现了性能研究不合规、临床评价指标选择错误、原材料
可能大家都知道,进入欧盟市场,除了CE认证,还需要在当地指定一名欧盟授权代表。医疗器械单一审核计划 (MDSAP)涉及到的五国,对授权代表又是怎么规定的呢?笔者梳理了各国要求,汇总成如下表格:首先,政策最友好的是加拿大。加拿大作为不需要指派当地代表的国家,对很多外国制造商非常具有吸引力。其次,政策较为接