根据MDR第52条的符合性评估流程的内容第4点，MDR首次对IIa和IIb类产品认证时，必按照Generic device group和Category of devices对技术文档进行抽样。2019年12月，欧盟MDCG 2019-13 发布了关于IIa和IIb类器械的MDR技术文档的抽样指南。Category of devices: 通俗的理解，可以说是器械在法规

2022年5月20号，欧盟委员会发布了MDCG 2022-7 在法规(EU)2017/745 和 (EU)2017/746监管下的UDI系统的问答指导原则。该指导原则提供了有关根据医疗器械法规(EU)2017/745和体外诊断医疗器械法规(EU)2017/746建立的唯一器械识别系统(UDI-DI和 Basic UDI-DI)的问题和解答。应该与MDR和IVDR原法规中涉及到UDI系统的部分一起参考理解。

经济运营商：是指制造商，欧盟授权代表，进口商，经销商和条款22(1) 和22(3)所指的人员......

2020年8月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2020-14在根据《医疗器械法规》（MDR）/体外诊断医疗器械法规（IVDR）进行的监督审核中使用MDSAP审核报告的公告机构指南”( MDCG 2020-14 Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR)）。该指南 详细说明了在根据MDR 或IVDR制定监督审核计划时，公告机构如何参考MDSAP 审核报告。

欧盟MDR认证新法规下：临床要求的主要变化变化① Clinical date 概念变化导致临床要素的变化② Clinical evaluation的变化，反应了临床监管形式由注重等同到注重持续的数据有效。③ Equivalence变了；围绕制造商披露的信息。④CER → CIEMDR 条款10：制造商应根据条款61和附录XIV的要求实施临床评价，同时包括上市后的临床跟

MDR认证

MDR认证

导语2022年5月4日，《MDCG 2022-6 IVDR第110条关于IVDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南》发布。这是继2020年3月17日欧盟发布《MDCG 2020-3 MDR第120条过渡条款中，关于MDD/AIMDD证书下器械的重大变更判定指南》后，针对IVD类产品的过渡期重大变更的新指南。该指南文件对IVDR Article 110（3）条（经法规