什么情况下可以豁免MDSAP认证审核？今天小编就在这里为大家进行一个解答！eSTAR背景2020年2月，为了支持仅以电子格式提供的上市前通知[510(k)]提交的过渡,CDRH开发并开始试行电子提交模板和资源(eSTAR)的使用。2021年11月29日, FDA在官网上发布了eSTAR PDF Template,以供医疗器械提交者自愿使用。该模板通过标准化的格式，使

IVDR的实施对整个行业和所有相关人员来说是一项非常具有挑战性的任务：利益相关者、欧盟委员会和成员国。确保患者获得安全有效的IVD是实施工作的重点。为了应对与实施IVDR有关的挑战，本文件重新评估了实施的优先事项，并提出了成员国和委员会服务的联合计划。本文的主要目的是商定在短期内将有限的资源集中在何处，以确保在

对UDI很多人并不陌生，中国、美国以及澳大利亚等各国对医疗器械都有UDI的要求。然而，对于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也就是基本UDI-DI这个欧盟独有的概念和要求，很多人还是感觉很懵。特别近期，很多客户面临填写MDR/IVDR的申请表，对于Basic UDI-DI的理解和运用层面上的困惑很多。为了帮助客户朋友理清头绪，我们

11月15号下午两点线上准时开播

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医疗器械灭菌

2022年10月5日，FDA公布 2023 财年 (FY) 医疗器械企业注册的年费及510(K)申请费，其中FDA医疗器械2023年费为USD6,493。下图为历年FDA年费统计表2023财年FDA医疗器械注册年费：2023年的企业注册费必须在2022年10月1日至2022年12月31日之间支付。2023财年，每个企业的注册费为$6,493（美元）

MDSAP认证中很多章节包含了特定国家的要求。比如顾客反馈，五国对此均有特定要求，这些要求有共同点，也有差异。通过整理各国的特定要求，我们列举其中部分内容和大家一起探讨一下法规的要求如何在体系文件中进行展开。这里分为四个步骤：1、收集法规的要求，判断适用条款；2、 在程序文件中用5W1H分析法对适用条款进行展开