培训介绍一：会议背景 在新冠疫情的推动下，体外诊断试剂作为医疗器械领域发展速度最快、势头最好的细分行业，继续倍受医院、投资者和企业的关注，而近两年来国内外诊断试剂新法规频发、监管态势加剧从严， 体外诊断试剂企业在产品注册过程中出现了性能研究不合规、临床评价指标选择错误、原材料

可能大家都知道，进入欧盟市场，除了CE认证，还需要在当地指定一名欧盟授权代表。医疗器械单一审核计划 (MDSAP)涉及到的五国，对授权代表又是怎么规定的呢？笔者梳理了各国要求，汇总成如下表格：首先，政策最友好的是加拿大。加拿大作为不需要指派当地代表的国家，对很多外国制造商非常具有吸引力。其次，政策较为接

在全球新冠疫情（COVID-19）尚未完全平息之际，猴痘疫情异军突起。八月初美国联邦政府宣布进入公共卫生紧急状态，以加强应对猴痘疫情。目前，美国已累计6600多人感染猴痘，是全球病例最多的国家。美国宣布进入公卫紧急状态，意味著美国政府将为此腾出资金和其他资源来对抗猴痘病毒。美国卫生与公众服务部长贝塞拉（Xavier B

1、可用性工程在医疗器械中的应用 医学实践中越来越多地使用医疗器械诊断和治疗患者。医疗器械可用性不良引起的使用错误已成为人们日益关注可用性的原因。许多未采用可用性工程过程开发的医疗器械难以学习和使用，在医疗器械比较简单的时代，用户也许能应对不明确的、难以使用的用户接口；随着医疗卫生

MDR认证法规下的临床评价在定义和术语上有哪些变化？临床评价的目的和计划怎么描述？等同产品的比对有哪些细节的要求发生了变化？当前技术水平在医疗器械的临床评价中有着怎样的现实意义，应从哪些角度去展开？临床评价报告的主要内容有哪些？围绕临床评价，法规要求形成的文件有哪些？

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微珂培训邀请| MDR法规下产品上市后监督的要求 欧盟MDR认证新法规的核心变化之一就是加强了医疗器械上市后的监管。根据MDR新法规第 83-86 条的规定，制造商须建立与风险等级相当的市场后监管系统，以确保制造商的质量管理体系（QMS）能够反映适当的上市后监管活动，并确保制造商收集上市后的临床

微珂医械服务集团将全面协助企业解决法规相关问题，携手与制造商及公告机构共进退！现特邀各单位积极选派人员参加。为协助医疗器械企业熟悉MDR认证法规指令， 快速、准确获取CE认证，调整产品上市策略，尽快精准进行商业布局，现举办满满一天的的“欧盟MDR法规、MDR技术文档、ISO14971:2019标准