01产品分类规则● 规则应用由器械的预期使用目的决定● 如果器械是和其他器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械● 附件可以和其他一起使用的器械分开单独分类● 启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型02产品分类准则时 间:暂时(<60分钟)、短期(<30天)、长期(>
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01产品分类规则● 规则应用由器械的预期使用目的决定● 如果器械是和其他器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械● 附件可以和其他一起使用的器械分开单独分类● 启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型02产品分类准则时 间:暂时(<60分钟)、短期(<30天)、长期(>
6月6日,上海微珂医疗器械服务集团与杭州海辰生物医药产业园以杭州海辰商业管理有限公司、杭州问源生物医疗科技有限公司为主体签定了战略合作协议。双方约定深度整合各自资源,共享资源信息,携手提供客户在医疗行业需求领域的专业化服务。杭州海辰商业管理有限公司联合创始人、杭州问源生物医疗科技有限公司创始人许帅,上
近日,喜讯连连,由微珂咨询牵头并共同参与的经皮神经电刺激器Transcuataneous electrical nerve stimulation(简称TENS)项目成功获美国食品药品监督管理局(FDA)510k批准。项目从FDA接受资料开始评审到批准,前后62天,一次性通过。所谓的FDA510K编码是美国食品药品化枚品(FDC)行动委员会的法案章,这个法案的章恰好在美国
新年伊始,喜事连连,2022年1月11日,由TUV南德传来好消息,由上海微珂咨询(Microkn)提供咨询服务的某牙科设备公司的牙科动力器械成功获得颁发的CE-MDR证书。该企业是一家老牌的医疗器械公司,是全球牙科设备领跑企业,专注于做牙科产品,因为专注,所以在牙科设备领域声名显赫。发展到现在该公司已经成为一家集研发
展会介绍2021年10月13-16日,第85届CMEF中国国际医疗器械(秋季)博览会将在深圳国际会展中心盛大举行,本届大会延续“创新科技 智领未来”的主题,将聚合全球20余个国家和地区的4000余家优质参展企业。CMEF已成为医疗行业内的专业医疗采购贸易平台、企业形象发布地以及专业信息集散地和学术、技术交流平台。微珂受邀参加了