自2022年12月6日起，备受医疗器械行业关注的关于MDD-MDR延长过渡条款的提案，已经于欧盟当地时间2023年3月15日由欧洲议会主席签署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公报(OJEU) 上公布，文件的第3条写到“本条例自其在欧盟官方公报上公布之日起生效。”自此，MDD-MDR过渡期法案正式“生效”。
临床评价是MDR认证过程中最难逾越的一关，也是在MDD升版MDR中审查最充分最严苛的一个环节。随着SoTA的引入，临床数据“Clinical Data”定义，对临床证据“Clinical Evidence”的来源做了明确要求，对于临床评价过程中影响过程有效性和得出结论的参数“Parameters”的实践作出要求…..
为帮助制造商了解、满足过渡期的要求，保证产品在欧盟市场的正常流通；并能够顺利在过渡期间完成最终MDR证书的取得。
微珂携手公告机构SGS，于2023年6月28日下午，在南京举办线下研讨会，届时SGS专家将与您面对面探讨企业如何应对。
现将本次培训的相关事项通知如下：
一、支持单位：
SGS通标标准技术服务有限公司
微珂医药技术服务(上海)有限公司
二、培训内容及日程安排
2023年6月28日（周三）13:30~16:00
培训时间 | 培训主题 | 讲师 |
13:00~13:30 | 签到 | / |
13:30~14:45 | MDR过渡期修订解读： -企业如何应对MDD转MDR的过渡期 -MDR过渡期修订解读 | Emma Li SGS医疗器械全国业务拓展经理； 无源、体外诊断医疗器械行业背景； 16年医疗器械行业从业经历，精通IVD研发、制造及法规注册，曾获得数项IVD研发国家专利，完成55个国家500余个海外产品注册； 10年公告机构经验，熟悉医疗器械、体外诊断试剂、PPE等欧盟及美国法规要求，擅长ISO 13485，MDSAP，FDA等法规。 |
14:55~16:00 | MDR临床评价的要求与准备 1. MDR临床评价流程与过程概述 2. MDR临床评价的策划和关键节点 3. MDR临床评价审核过程中的常见问题解析 | Owen He 长期从事医疗器械产品国际注册/认证咨询服务，十余年医疗器械法规从业经历，曾先后就职于SGS、TUV两大第三方认证机构。为医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国、澳大利亚、国内注册等法规咨询辅导服务。 精通医疗器械CE（MDR, IVDR / IVDD）认证、FDA注册、MDSAP认证，ISO 13485认证总则及各细则要求、临床评价风险管理、软件评估、510(k)文件编写，检查要求，等。 |
16:00~16:10 | Q & A | |
三、参会对象
医疗器械企业研发总监、项目工程师、研发人员、工艺人员、技术及法规等相关人员。
四、培训地点
南京市（报名后发送详细的培训地址）
五、线 路
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六、会议费用
免费（每家企业限2人）；
七、报名方式
扫描下方二维码立即报名学习
