喜报频传
新春“开门红”，喜讯又来到。2024年1月29日，临近春节放假之际，从公告机构TUV南德官网传来喜讯，内窥镜巨头新光维医疗科技(苏州)股份有限公司顺利取得MDR认证证书。
新光维医疗，是一家专注于医用内窥镜及相关创新产品的研发及商业化的微创诊疗企业。“立足中国，放眼全球”。秉承“聚焦临床”“协作创新”“以人为本”“卓越高效”的企业价值观，新光维医疗将持续升级微创诊疗核心技术，通过优秀的产品力提高市场渗透率，成为全球医生和患者信赖的首要选择品牌。
公司总部及研发基地坐落在苏州工业园区，同时在日本东京、上海、成都、南京等地设立子公司及分支机构。自2016年成立至今，新光维依托强大的自研能力和独有核心技术平台，新光维医疗打造创新优质的“可重复使用内窥镜+一次性使用内窥镜+配套耗材”内窥镜下全套微创诊疗解决方案，产品覆盖普外科、妇科、肝胆外科、泌尿外科及呼吸介入 等多个临床科室，已销往全球多个国家及地区。
2023年4月18日，新光维以69亿人民币的企业估值入选《2023·胡润全球独角兽榜》，排名1039名。
微珂服务
微珂咨询（Microkn）可提供的MDR认证咨询的相关服务有：MDR法规下CE技术文档建立，MDR法规下临床评价及整改，MDR法规下质量管理体系辅导，以及一系列专业的培训和技术服务，整个项目进程和服务受到了制造商的高度认可。通过上海微珂咨询（Microkn）资深技术团队与制造商项目组密切配合，经过双方共同的不懈努力，接受了公告机构TUV南德审核团队及临床评审专家团队的严格审核，最终顺利通过MDR认证。
在本次辅导项目中，微珂技术团队展现出扎实的法规能力，敏锐的合规意识，针对项目期间的发补和整改方向进行专项突破，步步为营，最终顺利通过TUV南德机构审核并取得MDR CE证书，可喜可贺！
本次项目的顺利完成背后离不开双方亲密无间的默契合作，感谢制造商项目组全体成员高度重视和高效配合，加上微珂咨询高效优质负责的法规服务，双方协力齐心，共创佳绩。同时也要感谢TUV南德公司审核专家，他们通过敬业和严谨的工作，以及迅捷的项目管理和发证速度，为中国医疗器械企业助力护航，迈出了敲开欧盟国际市场大门的坚实一步。
