医疗器械每一个国家都需要，因为这都是医院的必需品，因为现在疫情的原因，医疗器械更需要备好！欧洲是世界第二大医疗器械市场，拥有5亿人口，20多种语言，32个国家，而且（幸运的是）只有一个批准程序。这个简短的视频为您提供了欧洲CE标记过程的高级概述，因为它目前在医疗设备指令（93/42/EEC）下。我们将讨论器件的调节

你的公司是生产医疗器械的吗？你知道医疗器械是需要经过认证的吗？国内医疗器械注册流程你知道多少？就说体外诊断试剂吧，体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使

国内医疗器械注册需要遵守的法规有哪些？以下内容是针对准备进入中国市场的医疗器械企业进行的介绍，微珂医械提供一站式注册咨询服务。团队具有丰富的NMPA注册经验，精准的判别分类，可提供多样化的服务。可以在任何一个阶段介入注册服务。NMPA中国国家食品药品监督管理局（China Food and Drug Administration）管理类别国

之前的文章中我们一直为您介绍的是欧盟器械CE、欧盟MDR、美国FAD，今天我们要说来的就是QSR 820质量体系？首先我们得需要知道什么是QSR 820质量体系，其实QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用

泰州《欧盟医疗器械新法规MDR研讨会》圆满结束近两年，国内外医疗器械法规变化巨大，对于医疗器械厂家及从业人员来说，都面临着比较大的挑战，针对2020年将要全面实施的欧盟医疗器械新法规MDR （2017/745/EU），微珂医械将全面协助企业解决法规相关问题，携手企业与各大机构共同成长！一、会议内容及日程安排 时间：9月26日

祝：微珂举办《欧盟医疗器械新法规MDR研讨会》杭州专场-圆满结束近两年，国内外医疗器械法规变化巨大，对于医疗器械厂家及从业人员来说，都面临着比较大的挑战，针对2020年将要全面实施的欧盟医疗器械新法规MDR （2017/745/EU），微珂医械将全面协助企业解决法规相关问题，携手企业与各大机构共同成长！一、会议内容及

祝贺苏州高新区欧盟医疗器械新法规MDR研讨会圆满结束2019年8月2日，由微珂企业管理咨询（上海）有限公司举办的苏州高新区欧盟医疗器械新法规MDR研讨会成功举办。图片一图片二图片三近两年，国内外医疗器械法规变化巨大，对于医疗器械厂家及从业人员来说，都面临着比较大的挑战，针对2020年将要全面实施的欧盟医疗器械

6月15号 微珂医械携手常州飞凡，《医疗器械风险管理培训班》圆满结束！关注：微珂器械服务，了解更多医疗咨询目前，贯穿医疗器械全寿命周期始终的风险管理要求早已是质量管理体系标准及国内外法规中的基本要求，各医疗器械企业绝不能仅仅将其理解为是产品注册及认证过程中所提交的一份报告。特别是ISO13485:2016版，新的欧盟