喜 讯
新年伊始，捷报频传。2024年1月，从公告机构BSI传来喜讯，苏州微创阿格斯医疗科技有限公司一次性冠动脉血管成像导管完成MDR认证流程，顺利取得III类MDR证书。
阿格斯成立于2016年，座落在“苏州硅谷”的核心 - 桑田岛苏州生物医药产业园二期，毗邻迈瑞科技、百济神州等行业龙头，拥有一流的核心技术研发团队，强大的产品工程能力，先进规范的生产设备和万级GMP洁净车间，致力于高端医疗影像产品研发制造，聚焦前沿光电技术在医学影像和治疗方面的推广应用。阿格斯主营业务包括设计、开发以及销售用于血管内光学干涉断层成像(Optical Coherence Tomography, OCT)系统的解决方案，目前已成功自主研发了ArgusClarity OCT系统及 Argus NOPURGETM全封闭式免冲洗一次性成像导管。
2021年3月，Argus NOPURGETM已通过国家创新医疗器械特别审批程序(绿色通道)，并于取得国家药监局(NMPA)颁发的注册证。Argus NOPURGETM可降低由于造影剂冲洗造成导管内杂质进入血液的潜在风险，同时能够减少造影剂的使用量，降低患者的肾功能负担，该技术亦可减少手术步骤和时间。
2021年10月29日，微创医疗(00853)发布公告，于该公司附属公司上海微创投资控股有限公司(微创投资)与苏州阿格斯医疗技术有限公司(阿格斯)及其现有股东签署股权转让及增资协议，微创投资同意以人民币3.723亿元的总代价自阿格斯部分现有股东(卖方)收购其所有持有的阿格斯38.33%的权益及向阿格斯新增注册资本(转让与增资)。公告称，本次战略合作将会进一步完善该集团在泛血管领域的一体化精准诊疗解决方案，是该集团在冠心病治疗全解医疗方案领域的重要布局，同时也将促进阿格斯的OCT系统及其免冲洗一次性成像导管的市场拓展，从而为心血管医生提供更精准的医疗手段，让更多冠心病患者受益于前沿医疗科技。
微珂服务
微珂咨询（Microkn）可提供的MDR认证咨询的相关服务有：MDR法规下CE技术文档建立，MDR法规下临床评价及整改，MDR法规下质量管理体系辅导，以及一系列专业的培训和技术服务，整个项目进程和服务受到了制造商的高度认可。通过上海微珂咨询（Microkn）资深技术团队与制造商项目组密切配合，经过双方共同的不懈努力，接受了公告机构BSI审核团队及临床评审专家团队的严格审核，最终顺利通过MDR认证。
在本次辅导项目中，微珂技术团队展现出扎实的法规能力，敏锐的合规意识，针对项目期间的发补和整改方向进行专项突破，步步为营，最终顺利通过BSI机构审核并取得MDR CE证书，可喜可贺！
本次项目的顺利完成背后离不开双方亲密无间的默契合作，感谢制造商项目组全体成员高度重视和高效配合，加上微珂咨询高效优质负责的法规服务，双方协力齐心，共创佳绩。同时也要感谢BSI公司审核专家，他们通过敬业和严谨的工作，以及迅捷的项目管理和发证速度，为中国医疗器械企业助力护航，迈出了敲开欧盟国际市场大门的坚实一步。
