随着经济的发展，人们的健康问题也日益重要。制定良好的法规可以规范医疗行业的发展。欧盟MDR法规中涉及的机构有:欧盟委员会;欧盟标准委员会;主管当局;医疗器械协调小组;公告机构。其中,主管当局是由各成员国自行任命的隶属于成员国的医疗器械主管部门,主要负责医疗器械市场的监督管理、医疗器械分类决定、不良事件报告的处理、产品召回、咨询、制造商注册、制造商授权代表注册及临床评价审查等。那么欧盟MDR究竟有什么独特之处呢?
1、指令升级为法规
指令：需在转换期之后转变为国家法律，对于实施指令的具体方式和方法，各成员国可以各不相同
法规：是一种具有普遍适用性和总约束力的法令，法规一经生效，各成员国都必须执行，没有必要再制定相应的本国法规
2、强化制造商的责任：指定合规负责人，制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域专知识的合规负责人;持续更新技术文件，制造商应建立并持续更新技术文件，植入物：不少于15年，其他产品不少于10年，当国家主管部门要求时，应提供技术文件，注册地址不在欧盟境内的制造商，应确保欧盟代表备有相关的文档，供政府主管部门检查;财务保障，制造商应以与风险等级，产品类型和企业规模相称的方式，采取措施，就85/374/EEC指令下的潜在责任提供足够的财务保障，但不影响国家法律规定的更多保护措施;相关方的监督，政府主管部门进行市场监督、产品和技术文件抽查，公告机构进行合格评定和飞行检查，欧盟授权代表验证制造商已经建立了EU符合性声明以及技术文件、验证制造商已经实施了适当的合格评定程序、验证制造商已经进行了注册(包括UDI)。
3、更严格的上市前评审，部分产品的分类等级变高，加强对临床证据的要求，对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。
4、使用范围扩大，非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR的管理范围
5、提高透明度和可追溯性，使用器械标识(UDI)系统识别和追踪器械，患者将收到具有所有基本信息的植入卡，将建立包含器械认证的信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED数据库
6、加强警戒和市场监管，一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。
总的来说，MDR法规对各个监管机构和协调进行了规范。公告机构需要依照法规的要求，对医疗器械企业和产品进行符合性认证，并定期监督检查生产企业的质量体系;欧盟各成员国负责医疗器械上市后的监管，通过构建医疗器械上市后的信息反馈网络，对生产企业和认证季候的合规性进行动态的持续追踪。
