不知道大家对欧盟MDR的了解有多少，为了让大家更加的了解欧盟MDR是什么，有哪些知识点是必须要知道的，接下来我们就来简单介绍下。在近期一项关于欧盟新法规的问卷调查中，调查参与者的回答让人不禁对于企业是否对迎接法规更新表示一些担忧。那么，你准备好了吗？
法规事务专业人员协会（RAPS）和毕马威近期的一项调查揭示了一些令人震惊的统计数据。根据“欧盟 MDR 合规竞赛”的调查结果，参与调查的绝大多数（78％）医疗器械公司对欧盟MDR缺乏足够的了解。更令人震惊的是：尽管新法规对收集合规数据提出了要求和期望，但超过半数的调查参与者（58%）未采取任何措施来弥补其临床数据或数据采集流程与新规的差距。
2020年5月欧盟MDR即将正式生效，很显然还需要进行更多的宣传教育，来帮助企业做好准备应对新规。
Q
您在报告中提到要协调跨职能人力资源和团队来帮助企业做好迎接欧盟MDR的准备。为什么一定要这么做？
Brooks：虽然为MDR做好准备主要是由企业法务部牵头，但这件事牵涉很广，对其他部门也有很大的影响，如研发部、临床部、质管部、采购部、客服部、市场部等。因此需要所有相关部门切实了解新法规施行后的变化，并从他们的角度提出意见。
Q
医疗器械单一审核计划（MDSAP）在帮助企业符合欧盟MDR要求上有什么作用？
Brooks：满足所有QMS要求可能更为有效，它可以避免反复修订和重复操作。如果某个制造商也打算将器械投放到任何一个以MDSAP为准则的市场中（美国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西），那么同时满足MDR和MDSAP的QMS要求就是一劳永逸的好事。
Q
欧盟新规推行后，CE标志计划将产生怎样的变化？
Brooks：粗看之下，CE流程变化不大，但其实细节上的变化非常大，包括各个方面如安全性能要求、临床期望、标签、规格书、上市后要求等。所有器械都会受到影响。
Q
MDD再认证和MDR认证之间有什么区别？企业应该以哪个为准？
Brooks：新的MDD CE认证有效期只到2020年，之后的所有新器械都必须获得MDR认证。将会留出额外的时间对器械从旧版MDD认证过渡到MDR认证。
还有一个我们没有说，那就是“差距分析”。差距分析该分析些什么？分析结果应该提交给谁？经过培训的内部或外部咨询师都可以进行差距分析。具体范围将取决于许多变量（经验、分类、旧版认证器械的数量、可用/质量临床数据、现有技术合规性等）。由于在过渡期间很多指南都没有出台，因此在确定并消除差距上。想了解更多内容请继续关注我们！
