-使用唯一器械标识（ UDI） 系统识别和追踪器械。
- 将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。
-SSCP链接公示
-宣传材料，企业官网内容列入监管。
| IVDD指令 | IVDR认证法规 |
➢ 欧洲医疗器械数据库 （EUDAMED） ➢ 有限的资源和功能 ➢ 仅对欧委会和国家主管 部门开放 ➢ 国家数据库 ( 例如德国的DIMDI 数 据库) | ➢欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）收集并在成员国 欧委会、公告机构、经济运营者、临床调查发起人之 间交换信息，包括以下电子系统： ◆ 产品注册 ◆ UDI数据库 ◆ 经济运营者注册 ◆ 公告机构和证书 ◆ 临床调查 ◆ 警戒和上市后监督 ◆市场监督 |
| ➢没有相关要求 | ➢引入了器械唯一标识(UDI) 系统来改善医疗器械的追溯性， 降低医疗错误，打击假冒产品。 EUDAMED + UDI: EUDAMED（包括UDI）计划在过渡期结束前2-3个月开始运行。 实际试运行于2021年1季度 对EUDAMED没有准备替代方案。 产品证书上需要包括UDI-DI（器械识别号）的信息。 UDI号需要在产品标签和符合性声明上出现。 |
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微珂医药拥有海内外专业成熟的技术团队、以及与机构深度的战略合作，服务于医疗器械企业，为企业提供优质的定制化服务，协助企业从产品技术要求编写、产品检测、临床评价资料编写与审核、申报与跟踪，根据企业实际情况，进行质量管理体系建立，帮忙企业从管理到产品各环节一站式服务！
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