据欧盟Eurlex法规数据最新显示，本周一（2022年7月4号）欧盟体外诊断医疗器械新法规IVDR认证下的，高风险产品IVDR Class D的通用规范（Common Specification，简称CS）正式发布。5月26日IVDR的实施对进入欧盟市场的体外诊断制造商企业影响较大，尤其是Class D的高风险器械，既面临欧盟临床研究，又面临临床专家委员会Expert panel，参考实验室Reference laboratories的“批批检”，更是难上加难。
按IVDR认证法规前第（21）和（71）节定义，通用规范CS的作用是：在没有协调标准或协调标准不充分的情况下，欧盟委员会应有权制定通用规范，以提供一种手段来符合本法规规定之通用安全与性能要求，以及临床研究和临床评估及/或上市后跟踪等要求。“通用规范（CS）”是指一套技术或临床要求，而非对器械的生产或体系提供符合法律要求的标准。
(60) 当存在CS，或由制造商选择其他方案，该方案应确保安全水平与性能不低于CS时，欧盟参考实验室应具备相应的检验能力，以验证存在高风险的器械是否符合适用CS要求。 所以，通用规范的出台，给IVDR Class D产品如何进行临床和分析性能验证提供了参考，也作为公告机构评审制造商CE技术文档的依据之一。
同时，该CS中，也对‘true positive’ 真阳性; ‘false negative’假阴性; ‘virus typing device’病毒分型装置”； ʻfirst-line assayʼ 一线分析； ʻconfirmatory assayʼ 验证性检测； ʻsupplemental assayʼ补充检测” 等16个术语做了定义。
该CS的原文链接如下：
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022R1107
在此之前，MDCG于2022年2月颁布过MDCG 2022-3《公告机构对制造的D类产品的验证》指南，明确要求Class D产品合格评定过程中，公告机构应要求一家欧盟参考实验室（EURL）对产品进行批量测试并将测试结果告知公告机构，作为合格评定以及产品上市前的评判依据之一。
微珂提供专业的MDR/IVDR认证服务，欢迎来电咨询：
微珂医药拥有海内外专业成熟的技术团队、以及与机构深度的战略合作，服务于医疗器械企业，为企业提供优质的定制化服务，协助企业从产品技术要求编写、产品检测、临床评价资料编写与审核、申报与跟踪，根据企业实际情况，进行质量管理体系建立，帮忙企业从管理到产品各环节一站式服务！
微珂集团服务热线：400-118-2826！
