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全球新冠疫情依然严峻,国外对中国的医疗器械及医疗仪器产品需求大增。

根据国家海关总署114日发布的数据,2020年全年累计进口医疗仪器及器械总值871.2亿元人民币,同比增长1.3%;出口医疗仪器及器械总值达1259.4亿元人民币,同比大增41.5%

在国内医疗仪器及器械出口中,欧盟占到大多数,其中体外诊断医疗器械产品有很大的需求,所以学习欧盟体外诊断医疗器械新法规IVDR 2017/746/EU)是非常重要的。226日微珂将呈现一堂干货多多的线上直播培训,助力各企业持续发展成长,欢迎准时收看!

 

会议内容及日程安排

日期:2021226日(周五)9:0016:30


讲师介绍:

医疗器械高级咨询师,精通欧美等多国医疗器械法规及通用标准,先后就职于两大知名国际认证机构,从事医疗器械法规工作近十年,医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。

 

9:00~11:30培训主题

1IVDR法规背景及运行现状解读

2IVDR框架及实施进程

3IVDR 法规核心变化解读

4IVDR经济运营商监管&EUDAMED

 

1130-1200 答疑交流

 

12:00~13:00 休息

 

13:00~16:00培训主题

 

1IVDR 产品分类规则解读

2IVDR符合性评价途径介绍

3IVDR 技术文档操作讲解

4IVDR质量管理体系要求

5)科学合理性资料/分析性能/稳定性/临床性

 

1600-1630 答疑交流

 

会议费用

免费

 

参会对象

医疗器械企业研发总监、项目工程师、研发人员、工艺人员、技术及法规等相关人员。

 

报名方式

(长按或扫码下方二维码进行预约报名,名额有限先到先得)

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       微珂联系人:华文治 Harold Hua

       联系电话:18801951830

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