只有满足mdr法规的CE认证证书，才能黏贴CE标识，并进入欧盟市场。2017年4月，欧盟发布了新医疗器械mdr法规,于2021年5月26日被强制性推行，取代了老MDD指令。与之前相比，新mdr法规的适用范围更加广泛了，不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖专门用于器械的清洁的器械，以及无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。作为mdr认证流程中非常重要的一步，如何开展上市后的监督跟踪和维护呢?
MDR对于上市后监督(Post-market surveillance)提出了非常明确的要求。这一块工作是非常有必要的，如果没有开展扎实的PMS工作，医疗器械厂商就无法了解产品销售后的情况，好也不知道好在哪里，不好也不知道到可以如何改进。尽管这块工作如此重要，在实际的工作中很多医疗器械厂商都把这块工作忽略了，你已经怠慢了MDD, MDR不允许你再怠慢了。
如何开展PMS的工作呢? 主要的是你要有一个明确的计划，计划中应明确PMS信息收集的来源有哪一些? 主要包括:严重不良事件相关的信息，包括来自PSUR的信息和来自现场安全纠正措施的信息;非严重不良事件的信息和任何产品使用副作用的信息;趋势报告的信息;技术文献，文献数据库，临床注册数据库的信息;来自用户，经销商的反馈和抱怨的信息等。
类似产品公开可查询的信息。计划除了明确信息收集来源之外，还应规定以下内容：1)主动和系统地收集上述信息的过程;2)用于评估上述收集到的数据的有效方法和过程;3)用于连续评估受益风险分析和风险管理工作的合适指标和限值;4)用于客户投诉调查和分析市场相关经验的有效和合适的方法和工具;5)用于管理趋势报告中涉及到的不良事件的方法和方案;6)用于和主管当局，公告机构，经济运营商和用户进行有效沟通的方法;7)识别和启动相应的措施(包括纠正措施)的系统程序;8)用于追踪和识别必须要采取纠正措施的器械的有效工具;9)上市后临床跟踪(PMCF)的计划, 如果认为你的器械不需要准备上市后临床跟踪的计划，请提供合适的理由。
相信大家看完后，一定对如何开展mdr法规中要求的上市后监督工作有了更清晰的认识。开展扎实的PMS工作可以使医疗器械厂商了解产品销售后的具体情况，有哪些需要改进加强的地方可以说一目了然，这对于企业良性发展意义重大，在开展这项工作前，首先要有一个周全的计划，明确PMS信息收集的来源。
