相信大家在医院看病的时候，都会看到医院中各式各样的机器吧，这些机器都是医院中不可缺少的，它们是医生在给患者看病过程中起着重要作用的机器!所以对于这些医疗器械的质量性能方面要求就更严格了，医疗器械都是需要进行各项质量认证的，只有认证没有问题的机器才能投放到医疗行业中。欧盟ivdr认证就是非常重要的，那么认证它的意义和目的是什么呢?下面就跟随小编一起来了解一下吧!
IVDR的意义和目的
在比较体外诊断方向(IVDD )和新的体外诊断法规(IVDR )时，IVDR旨在提高IVD设备的质量和安全性，并增强信息的透明度和设备的可追溯性。
IVDR向前迈迸了一步，并为如何满足这些要求提供了更多指导。IVDR的附加定义使法规要求不易被解释，并有助于提 供透明和可持续时法规框架。
预计该认证将非常具有挑战性。根据体外诊断指令(IVDD)，目前欧盟市场上约80%的IVD已通过制造商自我认证的 合格性,而没有指定机构的参与。自2022年5月26日起,将为IVD建立新的分类系统，并且更多的IVD将需要指走机构 (NB)迸行审核和认证。
中高风险设备没有祖父规定，这意味着公司必须在2022年5月27日之前对其设备进行认证,才能在欧盟内分发产品。
如果IVD公司打算生产和分销IVDR下被视为中等或高风险(附件八B、C、D类)的产品，他们应该已经采取了许多措施 来实现合规，因为我们已经超过了60%的期限。
以上就是小编为大家介绍的有关认证IVDR意义和目的方面的知识，现在大家应该都认识到了认证IVDR的重要性了吧!虽然在获得IVDR认证的过程中可能会遇到很多的障碍，但即便如此，也要将IVDR认证下来，只有这样所生产的医疗器械才能正式在各大医院中投入使用!
