2021年12月20 日，欧盟正式发文称体外诊断医疗器械法规IVDR将于2022年5月26日开始逐步推进，而2021年10月14日发布的体外诊断医疗器械IVDR过渡期延期提案已被欧盟议会和理事会采纳了。
修订后的IVDR法规不会改变原体外诊断 (IVD) 法规的任何要求。它只是更改了某些医疗器械的过渡期的适用日期。
背 景
2017 年最初的 IVD 法规对体外诊断医疗器械的监管框架进行了重大更改，例如 HIV 检测、妊娠检测或 SARS-CoV-2 检测。符合性评估机构（NB机构）将发挥更重要的作用：他们将在设备进入欧盟市场之前独立监控设备是否符合安全和性能要求。
总体而言，IVD 法规将于 2022 年 5 月 26 日如期实施。然而，公告机构能力严重不足，使得制造商无法及时进行法律规定的合格评定程序。如果不采取任何立法行动，市场上各种必要的体外诊断医疗器械的供应存在严重中断的风险，影响患者的诊断及其获得相关医疗保健的机会。
对于根据 IVD 法规不需要指定机构参与的带有 CE 标志的设备，或“新”设备，即既没有指定机构证书也没有当前指令 98/ 下的符合性声明的设备，不建议进行任何更改79/EC。因此，对于这些类型的设备，IVD 法规将按计划从 2022 年 5 月 26 日起适用。
让我们来重温一下之前2021年10月14日发布的IVDR过渡期各风险等级产品的延期情况吧。
①对于原由公告机构发证的产品（Self-testing，List B，List A），最晚使用期限至2025.5.26。
②原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为D类，最晚须于2025.5.26取得IVDR证书。如新冠病毒诊断试剂。
③原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为C类，最晚须于2026.5.26取得IVDR证书。如基因筛查，肿瘤筛查，等。
④原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为B类，最晚须于2027.5.26取得IVDR证书。如，流感病毒，等。
⑤原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为A类灭菌，最晚须于2027.5.26取得IVDR证书。
⑥在IVDR下分类为Class A不在延长范围，仍需在2022年5月26日以Self-declaration符合（EU）2017/746要求。
