在医疗领域，医疗器械的灭菌效果直接关系到患者的生命安全。间隔将近19年，近日，一项更新的国际标准 ——ISO 11137-1:2025《医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求》终于正式发布，为医疗器械辐射灭菌过程的要求带来了重大变革。l ISO 11137-1 是什么标准？ISO 11137-1 主要针对保健产品的灭菌要求，尤

近日，从美国食品药品监督管理局（FDA）传来好消息，我司服务华南客户自主研发的光疗面罩已经顺利通过审批，获得美国食品药品监督管理局FDA-510k批准信。这意味着该产品可以在美国市场合法经销，为该公司在光疗和美容器械的国际发展打下了坚实基础。。关于产品：本款家用可穿戴 LED 光疗面罩，展开耳挂佩戴后，

近日，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户的一次性止血夹Single Use Hemoclips产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为

2025年7月16日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布公告，将于7月30日启动与中国国家药品监督管理局（NMPA）的医疗器械监管互认计划。该举措为两国医疗器械企业打通更便捷的市场准入通道，势必会推动安全、创新的中国医疗器械与技术加速进入马来西亚市场。l 互认计划核心要点1.

近日，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户的眼底造影机产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市场奠

近日，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户的多款伤口敷料类产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市

近日，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户的富血小板血浆(PRP)治疗技术产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一

英国脱欧后，医疗器械想进入英国市场的规则终于迎来 "史诗级更新"！近日，英国药品和医疗产品监管署（MHRA）甩出一系列改革大招，不仅要让 CE 认证 "超长待机"，还打通了国际认证的 "快速通道"，去年只是提议（可参考去年推文：重磅！MHRA计划认可“澳、加、欧、美”医疗器械证书），没