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第四十三届北京国际医疗器械展览会将于2024年9月4日至6日在中国国际展览中心（朝阳馆）隆重举行。本届展会致力于为医疗器械行业提供一个国际化、专业化的展示交流平台，微珂集团将携公司优秀的服务项目参加本次展会，欢迎新老客户莅临展位参观采购。展位号：1号馆-B045展位展馆位置图微珂依托国内外资深的技术团队，在医疗器

当地时间2024年8月6日，医疗器械单一审核程序（MDSAP）监管机构最新发布了一份新的指南文件：MDSAP AU P0002.009 Audit Approach/审核方法。本次版本的变化，主要在于澳大利亚的部分条款进行了更新或者删除。微珂技术团队对变化进行了仔细的研究，总结出009版本与008版本的主要区别如下表：从009版本的变化可以看出，本次变

天下大势，分久必合，合久必分。公司与公司之间的转让或合作在现代社会早已是司空见惯。取得了FDA的510(k)之后，由于商业策略的调整，是否可以转让所有权呢？在我司第一期FDA精品问答中对这问题就展开过分享和讨论。很多人对此很感兴趣，后台又陆续收到了很多关于这个问题的提问。今天就一文说清楚医疗器械FDA 510(k) 所有权

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近期NBCG发布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合审核在 MDR/IVDR 质量管理体系评估中的应用。下面，微珂将对该指南的重要内容进行解读：NBCG-MedNBCG-Med是根据MDR 2017/745 法规Article 49 和IVDR 2017/746法规Article 45，成立的医疗器械领域的公告机构协调小组。MDR和IVDR下指定的所有公告机构都参与了该小组的工作，并致

2024年7月，澳大利亚TGA官方发布了医疗器械各项相关费用的更新，微珂就广大医疗器械企业感兴趣的各项费用进行解读。l 医疗器械澳大利亚TGA注册介绍需要进入澳大利亚市场的医疗器械，在澳大利亚药品管理局 (TGA) 监管下，受1989年《治疗品法案》（Therapeutic Goods Act 1989）和2002年《治疗品（医疗器械）条例》（Th