2024年3月15日，FDA发布了更新的指南草案《医疗器械提交的反馈请求和会议：Q-提交计划》。本指南将取代2023年6月2日发布的《医疗器提交反馈请求和会议:g-提交计划》和1998年2月19日发布的《100天会议PMA互动程序指南及后续缺陷（供CDRH和行业使用）》。 FDA表示，该草案的发布旨在收

●近期FDA发布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”联邦公告文件。该文件用于修改或更新上市前审查的标准列表（FDA认可的共识标准，将帮助选择符合共识标准声明的制造商，以满足医疗器械的特定要求

近日，喜讯连连，由微珂咨询牵头并共同参与的项目从FDA接受资料开始评审到批准，前后62天，一次性通过。新年新希望，喜报连连到。20242月最后一周，从FDA官网获悉，由微珂作为咨询公司助力的越凡医疗公司经皮神经电刺激器Transcuataneous electrical nerve stimulation（简称TENS）项目成功获美国食品药品监督管理局（

●法规依据 1《医疗器械监督管理条例》第二十五条 进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。第二十四条 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可

草案原文件链接：Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)美国当地时间2月21日， FDA 发布了指南草案：“医疗器械用户费用、小微企业资格和认证指南的选择性更新”。FDA

喜 讯新年伊始，捷报频传。2024年1月，从公告机构BSI传来喜讯，苏州微创阿格斯医疗科技有限公司一次性冠动脉血管成像导管完成MDR认证流程，顺利取得III类MDR证书。阿格斯成立于2016年，座落在“苏州硅谷”的核心 - 桑田岛苏州生物医药产业园二期，毗邻迈瑞科技、百济神州等行业龙头，拥有一流的核心技术研发团

新年伊始，万象更新，春节的气氛还未消散，新的征程已拉开序幕。今天，农历正月初九。我们，微珂，正式开始上班啦！新的一年，不忘初心，一起前行，加油！告别假期，怀揣梦想与希望启航，新的一年奋斗的路上道阻且长，行则将至，行而不辍，未来可期，追梦人，加油！在这里，我们要对所有新老客户，朋友，合作伙伴说一声：开