随着全球人口老龄化加剧、个人对外貌关注度提升以及技术进步，医疗美容市场展现出强劲的增长趋势。虽然我国医疗美容行业起步较晚，但由于市场需求巨大，发展速度迅猛。近年来，轻医美的兴起推动了整形美容的热度，新兴医疗美容平台的出现以及社交媒体的广泛传播，使得医疗美容逐渐被社会接受。根据美国皮肤外科学会的调查，

●510(K)定义在美国，医疗器械受《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）的监管。器械和放射健康中心（CDRH）主要负责监督医疗器械的上市前和上市后。大多数医疗器械通过“Premarket Notification 510(K)”（通常简称为 510（k） 提交）在美国获得上市的通行证。510（k）提交是提交给美国食品和药物管理局 （FDA）

国庆献礼，十一国庆节期间，从EUDAMED传来喜讯，北京一合作企业的等离子手术系统产品顺利获得UDEM机构颁发的欧盟MDR证书，这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市场奠定了基础，制造商可顺利进军海外市场，推进产品成功

近日，FDA 发布了最新公告，自2024年11月1日起，所有小企业资质申请（Small Business Determination, SBD）必须通过FDA的CDRH客户协作门户（CDRH Portal）进行电子提交。此举旨在节约费用，提高申请效率，缩短审批周期，同时也提升了申请过程的透明度并易于跟踪。参考链接：https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-

当地时间2024年9月20日， 为保障医疗器械的安全性， FDA连发三份ASCA相关指南草案，分别是《合格评定 （ASCA） 计划认可计划指南草案》;《医疗器械的生物相容性测试 - 合格评定认可计划 （ASCA） 计划的标准特定信息指南草案》, 《医用电气设备、医用电气系统和实验室医疗设备的基本安全和基本性能 - 合格评定认可计划 （AS

刚刚，FDA发布有关医疗器械生物相容性化学表征评估的指南草案。该指导文件草案提供了 FDA 关于分析化学测试的建议，以评估医疗器械的生物相容性。化学表征是制造商在制定器械整体生物相容性评估策略时可以考虑的一种方法。本指南通常适用于医疗器械的分析化学测试方法。但是，由于设备中使用的材料或基于历史上确立的方法，

近期，欧盟提交G/TBT/N/EU/1084号通报，计划修订法规条例(EU)2022/1107，即16种高风险（Class D类）体外诊断医疗器械通用规范。该规范包含了一般安全和性能要求、性能评估、上市后性能跟踪和性能研究。原文链接：https://export.fda.moph.go.th/media.php?id=674864419129401344&name=EU1084.pdfhttps://members.wto.or

2024年9月6日，FDA再次宣布将2种医疗器械归类为II类(特殊控制)，该分类将为这些器械的安全性和有效性提供合理的保证，也有助于患者获得有益的创新医疗器械。该指令于2024年9月9日生效。原文链接：https://www.regulations.gov/document/FDA-2024-N-4059-0001自2024年8月以来，FDA已陆续宣布将13种医疗器械归为II类(特殊控制