佳节将至，捷报传来！2024年9月初，从公告机构SGS传来喜讯，由微珂全辅导的体温计产品顺利取得SGS颁发的CE-MDR证书，标志着该产品在CE认证适用国家正式迈入商用阶段，制造商可顺利进军海外市场，推进产品全球化上市。CE-MDR证书是欧洲共同体颁发的产品质量标志，它不仅是对产品安全性和符合性的一种认证，更是打开欧洲市场大

背景-医疗器械可用性医疗器械可用性工程，又叫做人因工程，是指通过研究设备的使用对象、用户的任务、使用环境，将人类的行为、能力、限制以及其他特点的知识应用到医疗器械的设计之中的过程，目的是设计出优秀的用户界面，将设备的使用相关风险降到可接受的水平，让用户在预期的使用场景之下，安全并有效地使用医疗器械。医

背 景临床评价系统是医疗器械产品走向国际市场的重要一环， 需要符合相关ISO标准的要求。据悉，ISO18969医疗器械临床评价标准正在制定中，并有望在2025年发布。而与其对应的临床试验标准目前是ISO14155:2020版，ISO14155 2024版的更新已经提上日程。微珂将分享有关ISO/DIS 14155:2024 最新版的更新要点► 有效性现在由有临床

第四十三届北京国际医疗器械展览会将于2024年9月4日至6日在中国国际展览中心（朝阳馆）隆重举行。本届展会致力于为医疗器械行业提供一个国际化、专业化的展示交流平台，微珂集团将携公司优秀的服务项目参加本次展会，欢迎新老客户莅临展位参观采购。展位号：1号馆-B045展位展馆位置图微珂依托国内外资深的技术团队，在医疗器

当地时间2024年8月6日，医疗器械单一审核程序（MDSAP）监管机构最新发布了一份新的指南文件：MDSAP AU P0002.009 Audit Approach/审核方法。本次版本的变化，主要在于澳大利亚的部分条款进行了更新或者删除。微珂技术团队对变化进行了仔细的研究，总结出009版本与008版本的主要区别如下表：从009版本的变化可以看出，本次变

天下大势，分久必合，合久必分。公司与公司之间的转让或合作在现代社会早已是司空见惯。取得了FDA的510(k)之后，由于商业策略的调整，是否可以转让所有权呢？在我司第一期FDA精品问答中对这问题就展开过分享和讨论。很多人对此很感兴趣，后台又陆续收到了很多关于这个问题的提问。今天就一文说清楚医疗器械FDA 510(k) 所有权

FDA UDI 指南法规背景2022 年 7 月 22 日，FDA 发布了最终指南：《唯一设备标识：关于 I 类和未分类设备的合规日期、直接标记和某些设备的全球唯一设备识别数据库要求的政策》。本最终指南描述了FDA关于某些被视为消费者健康产品的I类器械的全球唯一器械识别数据库（GUDID）提交要求的合规政策。本指南的更新反映了 2021 年

本文将收集整理现有MDR公告机构最全的收费价格表清单及详细地址，供大家收藏学习！Notified bodyHyperlink to fees list (MDR)1）NB0044 TUV Nord (DE)https://www.tuevnord.de/de/unternehmen/zertifizier2）NB0050 NSAI (IE)https://www.nsai.ie/images/uploads/medical-devices/Updated_Fees_19_May_2022_jo