近日，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户的多款伤口敷料类产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市

近日，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户的富血小板血浆(PRP)治疗技术产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一

英国脱欧后，医疗器械想进入英国市场的规则终于迎来 "史诗级更新"！近日，英国药品和医疗产品监管署（MHRA）甩出一系列改革大招，不仅要让 CE 认证 "超长待机"，还打通了国际认证的 "快速通道"，去年只是提议（可参考去年推文：重磅！MHRA计划认可“澳、加、欧、美”医疗器械证书），没

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近日，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户的医用灌注吸引平台、一次性使用输尿管测压导引鞘、内窥镜用测压导引器等IIb产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该

近日，从我司服务的江苏客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户的超声手术系统及一次性超声手术刀等IIb产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入

近期，澳大利亚TGA官方发布了2025财年医疗器械各项相关费用的更新，微珂就广大医疗器械企业感兴趣的各项费用进行解读。原文链接：https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2025-06/fees-charges-summary-1-july-2025.pdfl 医疗器械澳大利亚TGA注册介

近日，从我司服务的江苏客户及公告机构DQS处传来喜讯，我司合作客户的4K 内窥镜荧光影像系统产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其