英国医疗器械分类英国负责医疗器械和药品法规的机构是药品和医疗保健产品监管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其总部位于英国伦敦。MHRA于2013年4月与美国国家生物标准与控制研究所（NIBSC）合并，其结构目前由三个主要中心组成：MHRA法规（负责制药和医疗设备行业的法规事务）临床实践研究数据链接（在英国卫生部内部运营的

若是一个医疗器械想在美国上市，我们首先想了解的是它的类别。然而某些类型的伤口敷料和含有抗菌剂和/或其他化学物质的液体伤口洗液目前在FDA的系统中尚无明确的分类，比如产品代码为 FRO、GER、MGP、MGQ 和 EFQ的产品。通过查询510k的数据库，我们可以看到不少这类型产品在分类这栏仍标示为：Unclassified（未分类）。当地

热烈祝贺江苏济远医疗科技有限公司一次性宫腔镜系统产品取得TUV南德颁发的II a类MDR新法规认证证书。这是济远医疗继2021年济远取得美国FDA-510k注册后，再一次在海外注册中取得突破。 江苏济远医疗科技有限公司是一家专注于一次性妇科内镜及周边产品的“专精特新“企业。具有自主产权的ARMI®及一

GB/T 16886.1-2022 （ISO 10993-1:2018）《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》正式发布，2023年5月正式生效。医疗器械的临床前安全性评价由传统的生物相容性试验转变为以风险管理为核心理念，物理化学、毒理学、生物相容性等多种途径对医疗器械产品进行综合性的安全性评

近日（2023年11月3日），Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi，拿到MDR审核资质，现MDR公告机构新增至40 家。Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi，公告机构编号NB 2764，是位于土耳其的MDR公告机构。Notice Belgelendirme,

近日，2023年11月3日，FDA颁布了临床电子体温计的最新指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers》，该指南将取代2020年4月发布并于2023年3月更新的指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency》

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随着科学技术的发展，美国FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。一什么是eSTAR? eSTAR 是英文electronic Submission Template And Resource的缩写，简而言之，就是电子递交的模板与资料。 美国FDA推出该模板的最大主旨在于提高提交一致性和