当地时间2025年6月4日，欧盟MDCG小组发布最新的MIR 7.3.1(制造商事故报告)，并指出自2025年11月起，所有受欧盟医疗器械法规MDR监管的制造商必须使用此更新版格式提交事故报告。原文链接：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-re

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欧盟发布IVDR分类重磅指南，大家关注的新冠试剂分类下调最终尘埃落定！欧盟制定的《关于体外诊断医疗器械分类规则的指南（EU）2017/746》，为 IVD 的分类提供了明确的标准。其分类主要依据器械的预期用途和固有风险，共分为 A、B、C、D 四个类别。不同类别的器械，在监管要求、合格评定程序以及上市后监管等方面都有差异。本

近日，从公告机构和合作制造商处传来喜讯，我司合作客户自主研发的 DK Score™ 冠脉刻痕球囊扩张导管成功获得欧盟CE MDR认证（CE：M.2025.MDR.1062），这标志着该产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到

喜讯连连捷报传，佳绩频频荣誉添。近日，从公告机构及我司合作客户处传来喜讯，国内头部级制造商电动吸引器产品顺利取得MDR认证证书。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市场奠定了基础，制造商可顺利进军海外市场，推进产品

新春“开门红”，喜讯又来到。2025春节刚过，从公告机构BSI官网传来喜讯，国内手术器械耗材巨头制造商取得MDR大礼包，一次性无菌手术耗材（如：无菌导尿包，吸引头，吸引导管，面罩等，等）产品已顺利获得BSI颁发的欧盟CE-MDR证书，这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了

新年新景，新春伊始，微珂再次助力动态血糖监测,即连续血糖监测(CGM)企业获得Intertek颁发的MDSAP证书，认证范围包括美国、澳大利亚、加拿大、巴西和日本五国。医疗器械单一审核程序MDSAP由国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)发起，是美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本五国的监管机构认可并加入的一套新审核程序。此次成功拿下

捷报频传辞岁去，宏图再展迎春来。乙巳年大年初一，大家正沉醉在春节的喜庆气氛中。从美国食品药品监督管理局（FDA）传来好消息，国内激光手术器械类企业的CO₂激光治疗仪已顺利通过美国FDA-510k的审评，收到美国食品药品监督管理局FDA-510k批准信，意味着该产品可以在美国市场合法经销。为国产医疗器械制造商公司在光疗器械