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  • 企业在每年10月至12月间进行FDA注册会较为经济划算
    常见问题2021-02-19 13:42:03

    FDA注册对有些人来说可能不是很熟悉,概括的来说,FDA认证可以分为FDA注册与FDA检测,不同的产品要求也不同,如果是FDA注册的话,一般到美国官网进行注册,会下发一个FDA注册号。FDA认证没有证书,市面上的证书都是第三方检测机构提供给客户的,非官方颁发。下面就来带大家详细了解一下有关FDA注册的一些知识吧,希望对大家

  • 对于定制设备或用于临床研究的设备等医疗器械CE标记没有法律要求
    常见问题2021-02-01 10:47:00

    市场上销售的医疗器械需要有CE的标志,通过医疗器械CE认证则意味着该设备是符合医疗设备的标准与规定要求的,是安全可靠的医疗器械。想要通过CE认证需要有一定的步骤与检测,需要制造商在生产时记录其设备的质量、性能等,生产过程也要按照规定进行,那到底为什么医疗器械必须有CE标志?如何在产品上放置CE标志?一、为什么医

  • 美国FDA认证根据产品的不同有着相对应的认证机构和方法规定与制度
    常见问题2021-01-29 11:09:33

    想必大家多少都有听说过美国FDA,它是美国食品药品管理局,它主要负责美国的食品、化妆品、医疗器械等的管理。并且它的主要目的是保护人们的健康,检测美国市场上的食品、化妆品或是医疗器械等是都对人体安全可用。所以一般出口美国的商品等大多需要经由美国FDA进行检测认证,那么具体哪些产品需要进行认证,又是怎么认证的

  • 欧盟MDR法规下的欧代有保管“技术文件”和核查指令等任务
    常见问题2021-01-25 11:02:32

    有不少企业会觉得欧盟授权代表所在的国家是较为重要的,但是欧代所在国家的地理位置优越并不代表着那个欧代是专业的。在选择欧代时较为重要是他是否真正熟悉欧盟MDR法规,遇到问题时能否帮助企业解决问题等。一般来说企业选择欧代时需要考虑欧盟自由销售证的有效期与成本等,那么欧盟MDR法规下的欧盟授权代表到底该如何选择

  • 医疗器械的优势积累是各个方面共同作用的结果
    常见问题2021-01-22 11:22:08

    现在我们对去医疗器械的需求在加大,从事医疗器械的商人也在逐渐变多。不久之前欧盟MDR正式投入使用,出口欧盟的器械都需要进行CE认证。在医药行业中,医疗器械是一个较为长期的投资,它的周期性较长,想要从事医疗器械行业也是有不少限制的,它的行业壁垒较高,还需要有足够的耐心等待时机的到来且要发展的难度也大。和药品

  • 医疗器械欧盟MDR认证法规在使用范围和市场监管等方面发生变化
    常见问题2021-01-18 11:32:54

    很多人都知道若医疗器械出口到国外,需要进行医疗器械欧盟MDR认证,但是对于什么是MDR是不甚了解的。2017年2月份的时候MDR和IVDR提案正式发布,并设置有效过渡期为三年,在2020年已经正式投入使用。由于正式运用的时间还不是很长,其相对应的教育与普及也还没有完全落实,所以不少人对于MDR法规的变化不是很清楚,下面就让我

  • 理解欧盟MDR医疗器械的符合性声明(DOC)(赶快收藏)
    常见问题2021-01-18 09:41:04

    欧盟符合性声明是一个很重要的文件,是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后,对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件,必要时需要向相关单位提供该文件。所以企业相关人员在做CE认证一定要对欧盟符合性声明要有一定的了解和掌握,今天小编就在这里给大家讲讲这方面的知识,赶快收藏吧,非常重要哦!符合性声明介绍CE

  • 想要获得医疗器械CE需要严格按照产品有关法规进行设计生产
    常见问题2021-01-15 11:41:21

    现如今我国的医学越来越发达,有不少医疗器械出口到国外,这些器械都不可避免的需要进行医疗器械CE认证,什么是CE认证?那是欧盟的产品的安全认证,若没有此项认证就不能够投入市场。那么想要获得CE认证困难吗?需要做什么准备呢?这是很多医疗器械商想要知道的,其实首要的是做好以下几个方面的工作。所有进入欧盟市场的医疗器