初冬暖阳万物藏,岁月沉香悦时光。近日,从加拿大卫生部传来喜讯,微珂助力国内合作伙伴获得一次性手术剪产品取得加拿大MDL证书,推动客户产品进入加拿大市场!这也是本月的第二张加拿大MDL注册证,从提交到批准,高效一次性审批通过。恭喜客户产品获批,预祝产品在北美市场大卖!
据海关数据,2024年1- 6月,中国向加拿大出口医疗器械约28亿人民币,同比增长约22.06%;2024年1-6月,加拿大新增注册医疗器械产品总计586款,其中112款为中国企业获批。在此也特别提醒,加拿大卫生部HC对于电商平台上售卖医疗器械的实体要求提供MDEL注册证书。
加拿大监管当局
加拿大的监管当局是Health Canada,所有进入加拿大市场的医疗器械和体外诊断器械都需要通过HC的申请许可才能进行上市。加拿大卫生部下属的Medica Devices Directorate是主要针对医疗器械的安全性和有效性进行审核评估的部门。
微珂可以为中国制造商提供加拿大一站式注册,从MDSAP的咨询辅导服务,到II/III/IV类器械的MDL注册申报服务,还可以提供针对I类器械企业的MDEL注册服务。
自2023年起,微珂在传统的欧美注册的优势下,陆续开发出了新项目方向,新项目方向主要面向的国家市场主要包括加拿大、澳洲、新加坡,印尼,马来西亚,泰国,越南,菲律宾、沙特、巴西、俄罗斯、阿联酋、墨西哥等国家和地区。截至目前,微珂已积累了丰富的全球注册经验,产品风险覆盖到各个风险类别,专业高效的服务深受客户好评。
近年来,医疗器械出海备受越来越多国内企业的关注,加拿大成为不少制造商的出海目标。微珂咨询(Microkn)可提供的全球大多数国家的当地注册。如您需要欧盟CE(MDR/IVDR)注册服务,FDA注册服务,加拿大MDL注册,澳大利亚TGA注册,MDSAP认证服务;及临床实验,临床评价服务,专业的法规培训服务,欢迎联系微珂!